Rola witaminy C po 6 miesiącach w częstości występowania złożonego zespołu bólu regionalnego typu I w chirurgii kończyny górnej (SDRC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prewencyjna rola witaminy C w rozwoju CRPS typu 1 została już wykazana w traumatologii i chirurgii stopy.
Leczenie CRPS typu 1 jest długotrwałe i kosztowne. Opieka profilaktyczna wydaje się korzystna. Niektóre przeprowadzone już badania sugerują podobną rolę w planowych operacjach kończyny górnej, głównego dostarczyciela CRPS typu 1. Celem badania jest wykazanie istotnej redukcji CRPS 1 podczas przyjmowania witaminy C w okresie okołooperacyjnym w chirurgii kończyny górnej. Jest to badanie prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, z zastosowaniem placebo, w dwóch grupach równoległych, wieloośrodkowej i krajowej. Pacjenci są obserwowani przez swojego chirurga, w ramach monitorowania ich choroby. Wymagane są dwie wizyty: jedna po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Pacjenci zostaną poddani przeglądowi przynajmniej podczas dwóch konsultacji w poszukiwaniu CRPS typu 1 zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem (IASP)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Quentin, Francja, 02321
- CH Saint-Quentin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18 r.ż
- pacjentów poddawanych dużym operacjom kończyny górnej
- pacjentów zdolnych do wyrażenia zgody na postępowanie zgodnie z protokołem leczenia i monitorowania.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci,
- pacjenci pod kuratelą,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- pacjenci z hemochromatozą,
- alergia lub znana nadwrażliwość na jedną z cząsteczek leku,
- pacjenci cierpiący lub chorujący na złożone regionalne zespoły bólowe typu 1 lub typu 2,
- pacjenci, którzy ze względu na mobilność osobistą lub zawodową nie są w stanie przeprowadzić kontroli pooperacyjnej,
- pacjenci poddawani operacji zszycia nerwu z przeszczepem nerwu, operacja ze wskazań nagłych,
- pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
- pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vitamin C
Patients receive vitamin C at a daily dose of 500 mg orally: 7 days before and during 6 weeks after surgery
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Patients receive placebo at a daily dose of 500 mg orally: 7 days before and during 6 weeks after surgery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawienie się złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS) 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie występowania uczestników z CRPS typu 1, pomiędzy dwoma ramionami
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawienie się złożonego regionalnego zespołu bólowego po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie występowania uczestników z CRPS typu 1, pomiędzy dwoma ramionami
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena tolerancji witaminy C w okresie przed- i pooperacyjnym poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Przestrzeganie leczenia oceniane jest na podstawie wypełnionego przez pacjenta formularza przestrzegania zaleceń
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel DAVID, MD, CHU Amiens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2015_843_0001
- 2015-000145-24 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .