Ruolo della vitamina C a 6 mesi sull'incidenza della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I nella chirurgia dell'arto superiore (SDRC)
7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La vitamina C con il suo ruolo antiossidante ha molte indicazioni.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'assunzione di vitamina C come prevenzione riduce significativamente l'insorgenza della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo 1 a seguito di un intervento chirurgico programmato dell'arto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo preventivo della vitamina C sullo sviluppo della CRPS di tipo 1 è stato già dimostrato in traumatologia e chirurgia del piede.
La gestione della CRPS di tipo 1 è lunga e costosa. Una cura preventiva sembra benefica. Alcuni studi già eseguiti suggeriscono un ruolo simile nella chirurgia programmata dell'arto superiore, principale fornitore di CRPS di tipo 1. Lo scopo dello studio è dimostrare una significativa riduzione della CRPS 1 durante l'assunzione di vitamina C durante il periodo perioperatorio nella chirurgia dell'arto superiore. È uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con uso di placebo, in due gruppi paralleli, multicentrico e nazionale. I pazienti sono seguiti dal loro chirurgo, nei termini del monitoraggio della loro malattia. Sono necessarie due visite: una a 6 mesi e una a 12 mesi. I pazienti saranno rivisti almeno nelle due consultazioni alla ricerca di CRPS di tipo 1 secondo i criteri dell'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens
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Rouen, Francia, 76031
- Non ancora reclutamento
- CHU Rouen
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Saint-Quentin, Francia, 02321
- Non ancora reclutamento
- CH Saint-Quentin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'arto superiore
- pazienti in grado di dare il proprio consenso a seguire il protocollo di trattamento e monitoraggio.
Criteri di esclusione:
- bambini,
- pazienti sotto tutela,
- donne in gravidanza o in allattamento,
- pazienti con emocromatosi,
- allergia o ipersensibilità nota a una delle molecole del trattamento,
- pazienti che soffrono o hanno già sofferto di sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1 o di tipo 2,
- pazienti impossibilitati a causa di mobilità personale o professionale, a condurre il follow-up post-operatorio,
- pazienti sottoposti a intervento chirurgico con sutura nervosa con innesto nervoso, chirurgia d'urgenza,
- pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD),
- pazienti con malattia renale cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Vitamina C
I pazienti ricevono vitamina C a una dose giornaliera di 500 mg per via orale: 7 giorni prima e durante 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti ricevono placebo a una dose giornaliera di 500 mg per via orale: 7 giorni prima e durante 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparsa di una sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto dell'occorrenza di partecipanti con CRPS di tipo 1, tra i due bracci
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparsa di una sindrome dolorosa regionale complessa 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Confronto dell'occorrenza di partecipanti con CRPS di tipo 1, tra i due bracci
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12 mesi dopo l'intervento
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Tolleranza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della tolleranza della vitamina C nel periodo pre e post operatorio mediante registrazione degli eventi avversi
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6 mesi dopo l'intervento
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Rispetto del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'osservanza del trattamento è stimata sulla base di un modulo di adesione compilato dal paziente
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 luglio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Sindrome
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Distrofia simpatica riflessa
- Disturbi somatoformi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2015_843_0001
- 2015-000145-24 (EUDRACT_NUMBER)
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