Analýza současných porodních vzorů měřených pomocí transperineální ultrasonografie
14. března 2015 aktualizováno: Erkan Kalafat, Ankara University
Primárním cílem této studie je analyzovat současné porodní vzorce měřením rychlosti dilatace a sestupu hlavičky pomocí transperineální ultrasonografie.
Porodní křivky budou generovány pomocí dat týkajících se rychlosti dilatace, sestupu hlavy získaných pomocí transperineální ultrasonografie.
Budou zohledněny faktory, o kterých je známo, že ovlivňují délku porodu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Transperineální ultrasonografie, General Electric Healthcare Voluson Ultrasound System
- Přístroj: Kardiotokografie, fetální monitor Bionet FC1400
- Jiný: Amniotomie
- Lék: Analgetika, opioid, meperidin
- Lék: Augmentace porodu, Oxytocin
- Lék: Indukce porodu, oxytocin
- Lék: Cervikální zrání, indukce porodu, Dinoproston
Detailní popis
Intrapartální sonografie je rychle se rozvíjejícím oborem v managementu porodnického porodu.
Tradiční přístup k vedení porodu spočívá v hodnocení cervikální dilatace, polohy hlavy a sestupu hlavy pomocí digitálních vyšetření.
Míra pokroku je hodnocena pomocí dat dostupných křivek porodnosti.
Neuspokojivá progrese se léčí buď augmentací porodu nebo císařským řezem v závislosti na stupni a délce porodní retardace.
Transperineální ultrasonografie je schopna posoudit cervikální dilataci, sestup hlavičky plodu a polohu hlavičky.
Data získaná z analýzy porodu pomocí transperineální ultrasonografie nejsou k dispozici.
Primárním cílem tohoto výzkumu je generovat porodní křivky pomocí dat získaných ultrasonografickým měřením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Nábor
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termínovaná těhotenství
- Spontánní práce
- Indukovaný porod
Kritéria vyloučení:
- Předčasné těhotenství
- Předchozí císařský řez
- Anomálie fetální prezentace (konečník atd.)
- Skóre APGAR v 5. minutě nižší než 7
- Instrumentální aplikace (kleště nebo vakuum)
- Vedení porodu, které není v souladu se směrnicí "Bezpečná prevence primárního porodu císařským řezem" vydané American College of Obstetrics and Gynecology.
- Plod trpící viditelným porodním traumatem (tržné rány, zlomeniny atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Spontánní práce arm
Ženy v termínu těhotenství, jejichž porod začal spontánně.
Spontánní porod je určen buď spontánním prasknutím blan v termínu a/nebo silnými, pravidelnými děložními stahy, které způsobují změnu děložního hrdla.
Ženy budou přijaty na porodní oddělení po prvotním vyšetření pomocí transperineální ultrasonografie.
Augmentace porodu bude provedena u žen s neadekvátními děložními kontrakcemi, tj. kontrakcemi menšími než jednotky Montevideo, nepravidelné slabé děložní kontrakce.
Analgezie bude poskytnuta podáním 50 mg intramuskulárního meperidinu ve dvouhodinových intervalech podle potřeby.
Amniotomie bude provedena u žen s adekvátní cervikální dilatací a sestupem hlavy plodu.
Transperineální ultrasonografie bude prováděna v nepravidelných intervalech k posouzení cervikální dilatace, úhlu progrese a polohy hlavičky plodu.
Po narození se zaznamená porodní doba, porodní hmotnost, skóre APGAR, stupeň perineálního traumatu, použití epiziotomie.
|
Posouzení cervikální dilatace, úhlu progrese a polohy hlavy pomocí transperineální ultrasonografie
Posouzení síly děložních kontrakcí (jednotky Montevideo) a srdeční frekvence plodu (údery za minutu) pomocí elektronických monitorů.
Umělé protržení membrán k posouzení zbarvení mekonia a vyvolání rychlosti porodu.
Podávání meperidinu pro porodní analgezii.
Infuze oxytocinu pro augmentaci porodu.
|
|
Jiný: Rameno s indukovaným porodem
Ženy s termínovaným těhotenstvím, které jsou indukovány k porodu před začátkem spontánního porodu.
Porod bude vyvolán buď infuzí oxytocinu u žen s vysokým Bishopovým skóre, nebo bude porod vyvolán dinoprostonovým pesarem u žen vyžadujících dozrávání děložního čípku, tj. chudé.
Ženy budou přijaty na porodní oddělení po prvotním vyšetření pomocí transperineální ultrasonografie.
Analgezie bude poskytnuta podáním 50 mg intramuskulárního meperidinu ve dvouhodinových intervalech podle potřeby.
Amniotomie bude provedena u žen s adekvátní cervikální dilatací a sestupem hlavy plodu.
Transperineální ultrasonografie bude prováděna v nepravidelných intervalech k posouzení cervikální dilatace, úhlu progrese a polohy hlavičky plodu.
Po narození se zaznamená porodní doba, porodní hmotnost, skóre APGAR, stupeň perineálního traumatu, použití epiziotomie.
|
Posouzení cervikální dilatace, úhlu progrese a polohy hlavy pomocí transperineální ultrasonografie
Posouzení síly děložních kontrakcí (jednotky Montevideo) a srdeční frekvence plodu (údery za minutu) pomocí elektronických monitorů.
Umělé protržení membrán k posouzení zbarvení mekonia a vyvolání rychlosti porodu.
Podávání meperidinu pro porodní analgezii.
Infuze oxytocinu pro indukci porodu.
Podávání dinoprostonového pesaru pro cervikální dozrávání a indukci porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka aktivní práce
Časové okno: Od okamžiku prvního přijetí do doby porodu až do 36 hodin
|
Doba aktivního porodu se bude počítat v minutách, obráceným způsobem, počínaje časem porodu a zpět k prvnímu času měření.
|
Od okamžiku prvního přijetí do doby porodu až do 36 hodin
|
|
Rychlost postupu cervikální dilatace měřená transperineální ultrasonografií
Časové okno: Od okamžiku prvního přijetí do doby porodu až do 36 hodin
|
Rychlost hodnocení dilatace děložního čípku bude měřena v milimetrech/hodinu obráceným způsobem počínaje okamžikem dosažení maximální dilatace až do doby prvního měření.
|
Od okamžiku prvního přijetí do doby porodu až do 36 hodin
|
|
Rychlost posunu úhlu progrese měřená transperineální ultrasonografií
Časové okno: Od okamžiku prvního přijetí do doby porodu až do 36 hodin
|
Rychlost posunu úhlu progrese bude měřena v metrických stupních obráceným způsobem počínaje posledním provedeným měřením a zpět k prvnímu provedenému měření.
|
Od okamžiku prvního přijetí do doby porodu až do 36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv amniotomie na trvání aktivního porodu
Časové okno: Od okamžiku prvního přijetí do doby porodu až do 36 hodin
|
Vliv amniotomie na trvání porodu bude posouzen v minutách analýzou různých časových bodů v různých porodních procesech, kdy k amniotomii došlo.
|
Od okamžiku prvního přijetí do doby porodu až do 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Acar F Koc, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .