Dvoutýdenní hodnocení silikonhydrogelových kontaktních čoček uváděných na trh v indické populaci
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dvoutýdenní křížové hodnocení výdejů silikonhydrogelových kontaktních čoček uváděných na trh v indické populaci
Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinický výkon dvou silikon-hydrogelových kontaktních čoček na trhu u indické populace v následujících oblastech: fyziologické charakteristiky, charakteristiky pohodlí a vlastnosti vidění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt si musí přečíst, porozumět angličtině a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Subjektu musí být 18 a méně než 40 let.
- Korigovaná sférická ekvivalentní refrakce vzdálenosti subjektu musí být v rozsahu -1,00 až -5,00 D v každém oku se zrakovou ostrostí 20/25 poskytnutých studijních čoček v každém oku.
- Subjekt musí mít cylindrickou refrakci menší než -1,00 D.
- Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.
- Subjekt musí být přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích.
- Subjekt musí mít normální oči.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny)
- Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky nebo afakie.
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
- Jakékoli nálezy štěrbinových lamp stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, konjunktivální injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
- Jakékoli oční infekce
- Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie
- Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
- Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV) vlastním hlášením.
- Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací objektiv 1
senofilcon A (schválený materiál kontaktních čoček)
|
Jeden čerstvý pár kontaktních čoček nošený 11 (+/-2) dní, minimálně 6 hodin denně
Jeden čerstvý pár kontaktních čoček nošený 11 (+/-2) dní, minimálně 6 hodin denně
|
|
Aktivní komparátor: Testovací objektiv 2
lotrafilcon B (schválený materiál kontaktních čoček)
|
Jeden čerstvý pár kontaktních čoček nošený 11 (+/-2) dní, minimálně 6 hodin denně
Jeden čerstvý pár kontaktních čoček nošený 11 (+/-2) dní, minimálně 6 hodin denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní celkový komfort
Časové okno: 11 dní Post fit
|
Subjektivní celkový komfort byl hodnocen pomocí skóre pohodlí uživatele kontaktní čočky (CLUE).
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Odvozené skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
|
11 dní Post fit
|
|
Subjektivní celková kvalita vidění
Časové okno: 11 dní po fitku
|
Subjektivní Celková kvalita zraku byla vyhodnocena pomocí skóre pohody uživatelů kontaktních čoček (CLUE).
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Odvozené skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
|
11 dní po fitku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-5625
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .