Valutazione di 2 settimane delle lenti a contatto in silicone idrogel commercializzate nella popolazione indiana
18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Valutazione incrociata dell'erogazione di 2 settimane di lenti a contatto in silicone idrogel commercializzate in una popolazione indiana
L'obiettivo primario di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di due lenti a contatto in silicone idrogel commercializzate in una popolazione indiana nelle seguenti aree: caratteristiche fisiologiche, caratteristiche di comfort e caratteristiche visive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve leggere, comprendere l'inglese e firmare la dichiarazione di consenso informato e ricevere una copia completamente compilata del modulo.
- Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
- Il soggetto deve avere 18 anni e meno di 40 anni.
- La rifrazione della distanza sferica equivalente corretta del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -5,00 D in ciascun occhio con un'acuità visiva di 20/25, purché le lenti di studio in ciascun occhio.
- Il soggetto deve avere meno di -1.00 D di rifrazione cilindrica.
- Il soggetto deve avere una migliore acuità visiva corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio.
- Il soggetto deve essere un portatore di lenti a contatto morbide adattato in entrambi gli occhi.
- Il soggetto deve avere occhi normali.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti)
- Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti o afachia.
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
- Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad es. ulcera periferica pregressa o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Eventuali infezioni oculari
- Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
- Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV) per autodichiarazione.
- Dipendente della clinica sperimentale (ad es. investigatore, coordinatore, tecnico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente di prova 1
senofilcon A (materiale approvato per lenti a contatto)
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Un nuovo paio di lenti a contatto indossato per 11 (+/-2) giorni, per un minimo di 6 ore al giorno
Un nuovo paio di lenti a contatto indossato per 11 (+/-2) giorni, per un minimo di 6 ore al giorno
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Comparatore attivo: Lente di prova 2
lotrafilcon B (materiale approvato per lenti a contatto)
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Un nuovo paio di lenti a contatto indossato per 11 (+/-2) giorni, per un minimo di 6 ore al giorno
Un nuovo paio di lenti a contatto indossato per 11 (+/-2) giorni, per un minimo di 6 ore al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort generale soggettivo
Lasso di tempo: 11 giorni Post fit
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Il comfort generale soggettivo è stato valutato utilizzando i punteggi CLUE (Contact Lens User Experience Comfort).
CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta agli oggetti (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
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11 giorni Post fit
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Qualità generale soggettiva della visione
Lasso di tempo: 11 giorni dopo l'adattamento
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Soggettiva La qualità complessiva della visione è stata valutata utilizzando i punteggi di comfort dell'esperienza utente delle lenti a contatto (CLUE).
CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta agli oggetti (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
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11 giorni dopo l'adattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-5625
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