Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2-weekse evaluatie van op de markt gebrachte siliconen hydrogel-contactlenzen bij de Indiase bevolking

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

2 weken durende Cross-Over-evaluatie van op de markt gebrachte siliconenhydrogel-contactlenzen bij een Indiase bevolking

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van twee op de markt gebrachte siliconen hydrogel contactlenzen in een Indiase populatie op de volgende gebieden: fysiologische kenmerken, comfortkenmerken en zichtkenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet de Verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig uitgevoerd exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Het onderwerp moet 18 en jonger zijn dan 40 jaar.
  4. De gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van de proefpersoon moet in het bereik van -1,00 tot -5,00D in elk oog zijn met een gezichtsscherpte van 20/25 mits studielenzen in elk oog.
  5. Het onderwerp moet minder dan -1,00 D cilindrische breking hebben.
  6. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.
  7. De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste drager van zachte contactlenzen zijn.
  8. Het onderwerp moet normale ogen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend (proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden stopgezet)
  2. Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  3. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  4. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie of afakie.
  5. Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
  6. Alle spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis van of tekenen van een contactlens-gerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. verleden perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan zijn voor het dragen van contactlenzen.
  7. Eventuele ooginfecties
  8. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  9. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  10. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  11. Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV) door zelfrapportage.
  12. Medewerker van de onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testlens 1
senofilcon A (goedgekeurd contactlensmateriaal)
Apparaat: senofilcon A
Eén nieuw paar contactlenzen gedragen gedurende 11 (+/-2) dagen, minimaal 6 uur per dag
Apparaat: lotrafilcon B
Eén nieuw paar contactlenzen gedragen gedurende 11 (+/-2) dagen, minimaal 6 uur per dag
Actieve vergelijker: Testlens 2
lotrafilcon B (goedgekeurd materiaal voor contactlenzen)
Apparaat: senofilcon A
Eén nieuw paar contactlenzen gedragen gedurende 11 (+/-2) dagen, minimaal 6 uur per dag
Apparaat: lotrafilcon B
Eén nieuw paar contactlenzen gedragen gedurende 11 (+/-2) dagen, minimaal 6 uur per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief algemeen comfort
Tijdsspanne: 11 dagen Post-fit
Subjectief algemeen comfort werd geëvalueerd met behulp van de Contact Lens User Experience Comfort-scores (CLUE). CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
11 dagen Post-fit
Subjectieve algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 11 dagen na het passen
Subjectief De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd geëvalueerd met behulp van de Contact Lens User Experience Comfort-scores (CLUE). CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
11 dagen na het passen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5625

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren