- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02394808
Evaluación de 2 semanas de lentes de contacto de hidrogel de silicona comercializados en la población india
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evaluación cruzada de dispensación de 2 semanas de lentes de contacto de hidrogel de silicona comercializados en una población india
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona comercializados en una población india en las siguientes áreas: características fisiológicas, características de comodidad y características de visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe leer, entender inglés y firmar la Declaración de consentimiento informado y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe tener 18 años y menos de 40 años de edad.
- La refracción de distancia equivalente esférica corregida del sujeto debe estar en el rango de -1.00 a -5.00D en cada ojo con una agudeza visual de 20/25 siempre que se usen lentes de estudio en cada ojo.
- El sujeto debe tener menos de -1.00 D de refracción cilíndrica.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
- El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos.
- El sujeto debe tener ojos normales.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá la participación de las participantes que queden embarazadas durante el estudio)
- Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes o afaquia.
- Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o superior (p. edema corneal, neovascularización corneal, tinción corneal, anormalidades tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, cualquier historial previo o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. úlcera periférica pasada, o cicatriz periférica redonda), o cualquier otra anormalidad ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. VIH) por autoinforme.
- Empleado de la clínica de investigación (por ej. investigador, coordinador, técnico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de prueba 1
senofilcon A (material aprobado para lentes de contacto)
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Un par de lentes de contacto nuevos usados durante 11 (+/-2) días, por un mínimo de 6 horas por día
Un par de lentes de contacto nuevos usados durante 11 (+/-2) días, por un mínimo de 6 horas por día
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Comparador activo: Lente de prueba 2
lotrafilcon B (Material aprobado para lentes de contacto)
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Un par de lentes de contacto nuevos usados durante 11 (+/-2) días, por un mínimo de 6 horas por día
Un par de lentes de contacto nuevos usados durante 11 (+/-2) días, por un mínimo de 6 horas por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confort general subjetivo
Periodo de tiempo: 11 días Ajuste posterior
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La comodidad general subjetiva se evaluó utilizando las puntuaciones de comodidad de la experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de respuesta al ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
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11 días Ajuste posterior
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Calidad general subjetiva de la visión
Periodo de tiempo: 11 días después del ajuste
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Subjetivo La calidad general de la visión se evaluó utilizando las puntuaciones de comodidad de la experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de respuesta al ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
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11 días después del ajuste
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-5625
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .