2-ugers evaluering af markedsførte silikonehydrogel-kontaktlinser i indisk befolkning
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
2-ugers dispenserende kryds-over-evaluering af markedsførte silikonehydrogel-kontaktlinser i en indisk befolkning
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af to markedsførte silikonehydrogel-kontaktlinser i en indisk befolkning inden for følgende områder: fysiologiske egenskaber, komfortkarakteristika og synsegenskaber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal læse, forstå engelsk og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Forsøgspersonen skal være 18 og under 40 år.
- Emnets korrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -5,00D i hvert øje med en synsstyrke på 20/25, forudsat studielinser i hvert øje.
- Emnet skal have mindre end -1,00 D cylindrisk brydning.
- Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne.
- Motivet skal have normale øjne.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt)
- Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion eller afaki.
- Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
- Eventuelle spaltelampefund af grad 3 eller højere (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Eventuelle øjeninfektioner
- Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding
- Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
- Enhver infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV) ved selvrapportering.
- Medarbejder i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testobjektiv 1
senofilcon A (godkendt kontaktlinsemateriale)
|
Et par friske kontaktlinser brugt i 11 (+/-2) dage i minimum 6 timer om dagen
Et par friske kontaktlinser brugt i 11 (+/-2) dage i minimum 6 timer om dagen
|
|
Aktiv komparator: Testobjektiv 2
lotrafilcon B (godkendt kontaktlinsemateriale)
|
Et par friske kontaktlinser brugt i 11 (+/-2) dage i minimum 6 timer om dagen
Et par friske kontaktlinser brugt i 11 (+/-2) dage i minimum 6 timer om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv overordnet komfort
Tidsramme: 11 dage Post fit
|
Subjektiv overordnet komfort blev evalueret ved hjælp af Contact Lens User Experience Comfort scores (CLUE).
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
|
11 dage Post fit
|
|
Subjektiv overordnet visionskvalitet
Tidsramme: 11 dage efter fit
|
Subjektiv Den overordnede kvalitet af synet blev evalueret ved hjælp af Contact Lens User Experience Comfort scores (CLUE).
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
|
11 dage efter fit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2015
Først opslået (Skøn)
20. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-5625
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .