Двухнедельная оценка продаваемых силикон-гидрогелевых контактных линз среди населения Индии
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Двухнедельная перекрестная оценка отпускаемых на рынок силикон-гидрогелевых контактных линз среди населения Индии
Основной целью данного исследования является оценка клинической эффективности двух продаваемых силикон-гидрогелевых контактных линз у населения Индии в следующих областях: физиологические характеристики, характеристики комфорта и характеристики зрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен читать, понимать по-английски, подписать Заявление об информированном согласии и получить полностью оформленную копию формы.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъекту должно быть 18 и меньше 40 лет.
- Скорректированная сферическая эквивалентная дифракционная рефракция субъекта должна находиться в диапазоне от -1,00 до -5,00 дптр на каждый глаз с остротой зрения 20/25 при условии использования исследуемых линз в каждом глазу.
- Субъект должен иметь цилиндрическую рефракцию менее -1,00 дптр.
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.
- Субъект должен быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза.
- Объект должен иметь нормальные глаза.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены)
- Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе или афакия.
- Любая предыдущая или запланированная глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, ЛАСИК и др.).
- Любые результаты щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, прошлые периферические язвы или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
- Любые глазные инфекции
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ) по самоотчету.
- Сотрудник исследовательской клиники (напр. следователь, координатор, техник)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая линза 1
сенофилкон А (одобренный материал для контактных линз)
|
Одна новая пара контактных линз, которую носят в течение 11 (+/-2) дней, минимум 6 часов в день.
Одна новая пара контактных линз, которую носят в течение 11 (+/-2) дней, минимум 6 часов в день.
|
|
Активный компаратор: Тестовая линза 2
лотрафилкон B (одобренный материал для контактных линз)
|
Одна новая пара контактных линз, которую носят в течение 11 (+/-2) дней, минимум 6 часов в день.
Одна новая пара контактных линз, которую носят в течение 11 (+/-2) дней, минимум 6 часов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный общий комфорт
Временное ограничение: 11 дней после подгонки
|
Субъективный общий комфорт оценивался с использованием шкалы комфортности при пользовании контактными линзами (CLUE).
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
|
11 дней после подгонки
|
|
Субъективное общее качество зрения
Временное ограничение: 11 дней после подгонки
|
Субъективно. Общее качество зрения оценивали с помощью шкалы комфорта при ношении контактных линз (CLUE).
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
|
11 дней после подгонки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5625
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .