2-tygodniowa ocena wprowadzonych na rynek silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w populacji indyjskiej
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
2-tygodniowa krzyżowa ocena dozowania wprowadzonych na rynek silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w populacji indyjskiej
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej dwóch silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych dostępnych na rynku w populacji indyjskiej w następujących obszarach: właściwości fizjologiczne, właściwości zapewniające komfort i właściwości widzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi przeczytać i zrozumieć język angielski oraz podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie i otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i mniej niż 40 lat.
- Skorygowany sferyczny współczynnik refrakcji równoważnej odległości badanego musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -5,00D w każdym oku przy ostrości wzroku 20/25, pod warunkiem, że w każdym oku zastosowano soczewki badawcze.
- Osoba badana musi mieć refrakcję cylindryczną mniejszą niż -1,00 D.
- Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.
- Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach.
- Obiekt musi mieć normalne oczy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane)
- Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki lub bezsoczewka.
- Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub międzygałkowe (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.).
- Wszelkie wyniki badań lamp szczelinowych stopnia 3 lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, jakikolwiek wcześniejszy wywiad lub objawy zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Wszelkie infekcje oka
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
- Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
- Każda choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV) przez samoopis.
- Pracownik kliniki badawczej (m.in. badacz, koordynator, technik)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiektyw testowy 1
senofilcon A (zatwierdzony materiał soczewek kontaktowych)
|
Jedna świeża para soczewek kontaktowych noszona przez 11 (+/-2) dni, przez minimum 6 godzin dziennie
Jedna świeża para soczewek kontaktowych noszona przez 11 (+/-2) dni, przez minimum 6 godzin dziennie
|
|
Aktywny komparator: Obiektyw testowy 2
lotrafilcon B (zatwierdzony materiał soczewek kontaktowych)
|
Jedna świeża para soczewek kontaktowych noszona przez 11 (+/-2) dni, przez minimum 6 godzin dziennie
Jedna świeża para soczewek kontaktowych noszona przez 11 (+/-2) dni, przez minimum 6 godzin dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny ogólny komfort
Ramy czasowe: 11 dni Po dopasowaniu
|
Subiektywny ogólny komfort oceniano za pomocą wyników oceny komfortu użytkowania soczewek kontaktowych (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź.
|
11 dni Po dopasowaniu
|
|
Subiektywna ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: 11 dni po dopasowaniu
|
Subiektywna Ogólna jakość widzenia została oceniona za pomocą oceny komfortu użytkowania soczewek kontaktowych (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź.
|
11 dni po dopasowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5625
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .