2-ukers evaluering av markedsførte silikonhydrogel-kontaktlinser i indisk befolkning
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
2-ukers utleveringskryss-evaluering av markedsførte silikonhydrogel-kontaktlinser i en indisk befolkning
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til to markedsførte silikonhydrogel-kontaktlinser i en indisk befolkning på følgende områder: fysiologiske egenskaper, komfortegenskaper og synskarakteristikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må lese, forstå engelsk og signere erklæringen om informert samtykke og motta en fullstendig kopi av skjemaet.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Emnet må være 18 og under 40 år.
- Emnets korrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 til -5,00D i hvert øye med en synsskarphet på 20/25 forutsatt studielinser i hvert øye.
- Personen må ha mindre enn -1,00 D sylindrisk brytning.
- Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.
- Motivet må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne.
- Motivet må ha normale øyne.
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt)
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner eller afaki.
- Enhver tidligere eller planlagt øye- eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Eventuelle funn av spaltelamper av klasse 3 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelseshendelse (f. tidligere perifert sår, eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Eventuelle øyeinfeksjoner
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering
- Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
- Enhver infeksjonssykdom (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV) ved egenrapportering.
- Ansatt ved undersøkelsesklinikken (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testlinse 1
senofilcon A (godkjent kontaktlinsemateriale)
|
Ett friskt par kontaktlinser brukt i 11 (+/-2) dager, i minimum 6 timer per dag
Ett friskt par kontaktlinser brukt i 11 (+/-2) dager, i minimum 6 timer per dag
|
|
Aktiv komparator: Testlinse 2
lotrafilcon B (godkjent kontaktlinsemateriale)
|
Ett friskt par kontaktlinser brukt i 11 (+/-2) dager, i minimum 6 timer per dag
Ett friskt par kontaktlinser brukt i 11 (+/-2) dager, i minimum 6 timer per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv generell komfort
Tidsramme: 11 dager Post fit
|
Subjektiv generell komfort ble evaluert ved hjelp av kontaktlinsebrukeropplevelseskomfort-score (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons.
|
11 dager Post fit
|
|
Subjektiv generell kvalitet på synet
Tidsramme: 11 dager post fit
|
Subjektiv Den generelle kvaliteten på synet ble evaluert ved hjelp av kontaktlinsebrukeropplevelseskomfort-score (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons.
|
11 dager post fit
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5625
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .