Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská dieta versus hypokalorická dieta u PCOS

18. dubna 2016 aktualizováno: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Středomořská dieta versus hypokalorická dieta: Jaká je nejlepší volba pro léčbu syndromu polycystických vaječníků (PCOS)?

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinopatie žen v reprodukčním věku, která se projevuje chronickou anovulací, hyperandrogenismem a inzulinovou rezistencí. Dostupné pokyny doporučují zásah do životního stylu, i když nenavrhují nejlepší dietetický režim pro léčbu PCOS. Účelem této studie je tedy porovnat účinnost dvou nutričních protokolů, konkrétně středomořské diety a hypokalorické diety u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PCOS je nejčastější endokrinní porucha u žen v reprodukčním věku, která je často spojena s chronickou anovulací, hyperandrogenismem a inzulinovou rezistencí. Ústřední význam inzulinové rezistence v patogenezi syndromu byl prokázán několika studiemi in vivo a in vitro. Nejsou k dispozici žádné údaje o nejlepším terapeutickém přístupu k metabolické dysfunkci PCOS. Nové pokyny pro řízení metabolického rizika u PCOS důrazně doporučují, aby ženy s nadváhou/obezitou s PCOS zhubly změnou svého životního stylu. Ačkoli se v současnosti k dosažení zdravé hmotnosti doporučují diety s omezeným příjmem kalorií, stále existují neuspokojivé údaje týkající se nejlepšího dietního režimu, který by měl být navržen.

V této studii je naším cílem porovnat dva nutriční protokoly, abychom našli nejlepší dietetický přístup ke zlepšení klinických, metabolických a hormonálních výsledků u žen s pcos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Nábor
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom polycystických ovarií (s použitím kritérií ESHRE/ARSM 2007)
  • BMI > 25

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >35 let
  • BMI vyšší než 35
  • Těhotenství
  • Hypotyreóza, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom, neklasická vrozená adrenální hyperplazie, užívání perorální antikoncepce, glukokortikoidů, antiandrogenů, látek indukujících ovulaci, antidiabetik nebo léků proti obezitě nebo jiných hormonálních léků během předchozích 6 měsíců
  • Subjekty s neoplastickou, metabolickou (včetně glukózové intolerance), jaterní a kardiovaskulární poruchou nebo jiným souběžným onemocněním (tj. diabetes, onemocnění ledvin nebo malabsorpční poruchy, cefalea)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava
Dietní program bude charakterizován sacharidy (60 %); bílkoviny (20 %, z poloviny tvořeny rostlinnými bílkovinami); celkový tuk (20 %; nasycený tuk < 10 %). Po výpočtu energetické potřeby pacienta bude množství kalorií postupně upravováno tak, aby se vytvořil deficit 800 kcal za den.
Jiný: středomořská strava, omezený příjem kalorií
50 pcos žen bude přiděleno na hypokalorickou středomořskou dietu po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: hypokalorická dieta
Dietní program bude charakterizován sacharidy (50 %), celkovými lipidy (30 %) a bílkovinami (20 %). Po výpočtu energetické potřeby pacienta bude množství kalorií postupně upravováno tak, aby se vytvořil deficit 800 kcal za den.
Jiný: hypokalorická dieta, omezený příjem kalorií
50 pcos žen bude přiděleno na standardizovanou hypokalorickou dietu po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení inzulinové rezistence měřené indexem HOMA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kompozitní zlepšení klinických parametrů (Body mass index, normalizace menstruace, hirsutismus, poměr pasu a boků);
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
kompozitní zlepšení metabolických parametrů (celkový, LDL a HDL cholesterol);
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
kompozitní zlepšení hormonálních parametrů (Testosteron, Androstenedion, DHEAS, FSH, LH, beta estradiol)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Spolupracovníci

Federico II University
University of Modena and Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIEMED1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit