Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средиземноморская диета против гипокалорийной диеты при СПКЯ

18 апреля 2016 г. обновлено: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Средиземноморская диета по сравнению с гипокалорийной диетой: что является лучшим выбором для лечения синдрома поликистозных яичников (СПКЯ)?

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — наиболее частая эндокринопатия женщин репродуктивного возраста, проявляющаяся хронической ановуляцией, гиперандрогенией и резистентностью к инсулину. Имеющиеся рекомендации рекомендуют изменение образа жизни, хотя они не предлагают наилучший режим диеты для лечения СПКЯ. Таким образом, целью данного исследования является сравнение эффективности двух протоколов питания, а именно средиземноморской диеты и гипокалорийной диеты у женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СПКЯ является наиболее частым эндокринным заболеванием женщин репродуктивного возраста, которое часто связано с хронической ановуляцией, гиперандрогенией и резистентностью к инсулину. Центральное значение резистентности к инсулину в патогенезе синдрома было установлено несколькими исследованиями in vivo и in vitro. Нет данных о наилучшем терапевтическом подходе к метаболической дисфункции СПКЯ. Новые рекомендации по управлению метаболическим риском при СПКЯ настоятельно рекомендуют женщинам с избыточной массой тела/ожирением с СПКЯ сбросить вес, изменив свой образ жизни. Хотя в настоящее время для достижения здорового веса рекомендуются диеты с ограничением калорий, все еще существуют неудовлетворительные данные относительно наилучшего диетического режима, который следует предложить.

В этом исследовании наша цель — сравнить два протокола питания, чтобы найти лучший диетический подход для улучшения клинических, метаболических и гормональных результатов у женщин с поликистозом яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Salerno, Италия, 84131
        • Рекрутинг
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Контакт:
          • Francesco Orio, MD
          • Номер телефона: +39 338 6759977
          • Электронная почта: francescoorio@virgilio.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Синдром поликистозных яичников (с использованием критериев ESHRE/ARSM 2007 г.)
  • ИМТ > 25

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или >35 лет
  • ИМТ выше 35
  • Беременность
  • Гипотиреоз, гиперпролактинемия, синдром Кушинга, неклассическая врожденная гиперплазия коры надпочечников, использование оральных контрацептивов, глюкокортикоидов, антиандрогенов, средств, индуцирующих овуляцию, противодиабетических препаратов или препаратов против ожирения или других гормональных препаратов в течение предшествующих 6 месяцев
  • Субъекты с опухолевыми, метаболическими (включая непереносимость глюкозы), печеночными и сердечно-сосудистыми заболеваниями или другими сопутствующими заболеваниями (т. диабет, заболевание почек или нарушения всасывания, головная боль)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Диетическая программа будет характеризоваться углеводами (60 %); белки (20 %, наполовину состоят из растительных белков); общий жир (20 %; насыщенный жир < 10 %). После расчета потребности пациента в энергии количество калорий будет последовательно корректироваться для создания дефицита в 800 ккал в день.
Другой: средиземноморская диета, ограничение калорий
50 женщин будут переведены на гипокалорийную средиземноморскую диету на 6 месяцев.
Активный компаратор: гипокалорийная диета
Программа диеты будет характеризоваться углеводами (50%), общими липидами (30%) и белками (20%). После расчета потребности пациента в энергии количество калорий будет последовательно корректироваться для создания дефицита в 800 ккал в день.
Другой: гипокалорийная диета, ограничение калорий
50 женщин будут переведены на стандартизированную гипокалорийную диету на 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
улучшение резистентности к инсулину, измеряемое индексом НОМА
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
комплексное улучшение клинических показателей (индекс массы тела, нормализация менструаций, гирсутизм, соотношение талии и бедер);
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
комбинированное улучшение метаболических параметров (общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП);
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
комплексное улучшение гормональных показателей (тестостерон, андростендион, ДГЭАС, ФСГ, ЛГ, бета-эстрадиол)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Соавторы

Federico II University
University of Modena and Reggio Emilia

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIEMED1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться