Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta śródziemnomorska kontra dieta hipokaloryczna w PCOS

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Dieta śródziemnomorska kontra dieta hipokaloryczna: jaki jest najlepszy wybór w leczeniu zespołu policystycznych jajników (PCOS)?

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą endokrynopatią kobiet w wieku rozrodczym, objawiającą się przewlekłym brakiem owulacji, hiperandrogenizmem i insulinoopornością. Dostępne wytyczne zalecają zmianę stylu życia, chociaż nie wskazują najlepszego schematu dietetycznego w leczeniu PCOS. Dlatego celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności dwóch protokołów żywieniowych, tj. diety śródziemnomorskiej i diety hipokalorycznej u kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PCOS jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym kobiet w wieku rozrodczym, któremu często towarzyszy przewlekły brak owulacji, hiperandrogenizm i insulinooporność. Kluczowe znaczenie insulinooporności w patogenezie zespołu zostało ustalone w kilku badaniach in vivo i in vitro. Nie ma dostępnych danych dotyczących najlepszego podejścia terapeutycznego do dysfunkcji metabolicznych PCOS. Nowe wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem metabolicznym w PCOS zdecydowanie zalecają kobietom z nadwagą/otyłością z PCOS utratę wagi poprzez zmianę stylu życia. Chociaż obecnie zalecane są diety niskokaloryczne w celu osiągnięcia prawidłowej masy ciała, nadal istnieją niezadowalające dane dotyczące najlepszego schematu dietetycznego, który należy zasugerować.

W tym badaniu naszym celem jest porównanie dwóch protokołów żywieniowych w celu znalezienia najlepszego podejścia dietetycznego do poprawy wyników klinicznych, metabolicznych i hormonalnych u kobiet z pcos.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Rekrutacyjny
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół policystycznych jajników (przy użyciu kryteriów ESHRE/ARSM 2007)
  • BMI > 25

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >35 lat
  • BMI powyżej 35
  • Ciąża
  • Niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga, nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, antyandrogenów, środków indukujących owulację, leków przeciwcukrzycowych lub przeciw otyłości lub innych leków hormonalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z zaburzeniami nowotworowymi, metabolicznymi (w tym nietolerancją glukozy), wątrobowymi i sercowo-naczyniowymi lub innymi współistniejącymi chorobami medycznymi (tj. cukrzyca, choroba nerek lub zaburzenia wchłaniania, zapalenie mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Program diety będzie charakteryzował się węglowodanami (60%); białka (20 %, połowa składa się z białek roślinnych); tłuszcz ogółem (20 %; tłuszcze nasycone < 10 %). Po obliczeniu zapotrzebowania energetycznego pacjenta ilość kalorii będzie sukcesywnie dostosowywana tak, aby wytworzyć deficyt 800 kcal dziennie.
Inny: dieta śródziemnomorska, ograniczona kaloryczność
50 kobiet z pcos zostanie skierowanych na hipokaloryczną dietę śródziemnomorską na okres 6 miesięcy
Aktywny komparator: dieta hipokaloryczna
Program diety będzie się charakteryzował węglowodanami (50%), tłuszczami ogółem (30%) i białkami (20%). Po obliczeniu zapotrzebowania energetycznego pacjenta ilość kalorii będzie sukcesywnie dostosowywana tak, aby wytworzyć deficyt 800 kcal dziennie.
Inny: dieta hipokaloryczna, ograniczona kaloryczność
50 kobiet z pcos zostanie przydzielonych do wystandaryzowanej diety hipokalorycznej przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa insulinooporności mierzona wskaźnikiem HOMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
złożona poprawa parametrów klinicznych (wskaźnik masy ciała, normalizacja miesiączki, hirsutyzm, stosunek talii do bioder);
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
złożona poprawa parametrów metabolicznych (cholesterol całkowity, LDL i HDL);
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
złożona poprawa parametrów hormonalnych (Testosteron, Androstendion, DHEAS, FSH, LH, beta estradiol)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Współpracownicy

Federico II University
University of Modena and Reggio Emilia

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIEMED1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj