Dieta mediterrânea versus dieta hipocalórica na SOP
18 de abril de 2016 atualizado por: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Dieta mediterrânea versus dieta hipocalórica: qual é a melhor escolha para o tratamento da síndrome dos ovários policísticos (SOP)?
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é a endocrinopatia mais comum em mulheres em idade reprodutiva que se manifesta com anovulação crônica, hiperandrogenismo e resistência à insulina.
As diretrizes disponíveis recomendam a intervenção no estilo de vida, embora não sugiram o melhor regime dietético para o tratamento da SOP.
Assim, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois protocolos nutricionais, nomeadamente Dieta Mediterrânica e Dieta Hipocalórica em mulheres com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SOP é o distúrbio endócrino mais comum em mulheres em idade reprodutiva, frequentemente associado a anovulação crônica, hiperandrogenismo e resistência à insulina. A importância central da resistência à insulina na patogênese da síndrome foi estabelecida por vários estudos in vivo e in vitro. Não há dados disponíveis para a melhor abordagem terapêutica para a disfunção metabólica da SOP. As novas diretrizes para o gerenciamento do risco metabólico na SOP recomendam fortemente que as mulheres com sobrepeso/obesas com SOP devem perder peso mudando seu estilo de vida. Embora dietas com restrição calórica sejam atualmente recomendadas para atingir o peso saudável, ainda existem dados insatisfeitos sobre o melhor regime dietético a ser sugerido.
Neste estudo, nosso objetivo é comparar dois protocolos nutricionais a fim de encontrar a melhor abordagem dietética para melhorar os resultados clínicos, metabólicos e hormonais em mulheres com SOP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Salerno, Itália, 84131
- Recrutamento
- Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Contato:
- Francesco Orio, MD
- Número de telefone: +39 338 6759977
- E-mail: francescoorio@virgilio.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome dos ovários policísticos (usando os critérios ESHRE/ARSM 2007)
- IMC > 25
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >35 anos
- IMC maior que 35
- Gravidez
- Hipotireoidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita não clássica, uso de contraceptivos orais, glicocorticoides, antiandrogênios, agentes indutores da ovulação, antidiabéticos ou antiobesidade ou outros medicamentos hormonais nos últimos 6 meses
- Indivíduos com distúrbios neoplásicos, metabólicos (incluindo intolerância à glicose), hepáticos e cardiovasculares ou outras doenças médicas concomitantes (isto é, diabetes, doença renal ou distúrbios de má absorção, cefaléia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta mediterrânea
O programa alimentar será caracterizado por carboidratos (60%); proteínas (20%, metade composta por proteínas vegetais); gordura total (20 %; gordura saturada < 10 %).
Depois de calculada a necessidade energética do paciente, a quantidade de calorias será ajustada sucessivamente para criar um déficit de 800 kcal por dia.
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50 mulheres com SOP serão designadas para dieta mediterrânea hipocalórica por 6 meses
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Comparador Ativo: dieta hipocalórica
O programa alimentar será caracterizado por carboidratos (50%), lipídios totais (30%) e proteínas (20%).
Depois de calculada a necessidade energética do paciente, a quantidade de calorias será ajustada sucessivamente para criar um déficit de 800 kcal por dia.
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50 mulheres com SOP serão designadas para dieta hipocalórica padronizada por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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melhora na resistência à insulina medida pelo índice HOMA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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melhora composta em parâmetros clínicos (Índice de massa corporal, normalização da menstruação, hirsutismo, relação cintura/quadril);
Prazo: 6 meses
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6 meses
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melhora composta dos parâmetros metabólicos (colesterol total, LDL e HDL);
Prazo: 6 meses
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6 meses
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melhoria composta em parâmetros hormonais (testosterona, androstenediona, DHEAS, FSH, LH, beta estradiol)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIEMED1
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