Mediterraan dieet versus hypocalorisch dieet bij PCOS
18 april 2016 bijgewerkt door: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Mediterraan dieet versus hypocalorisch dieet: wat is de beste keuze voor de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)?
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinopathie bij vrouwen in de reproductieve leeftijd die zich manifesteert met chronische anovulatie, hyperandrogenisme en insulineresistentie.
Beschikbare richtlijnen bevelen leefstijlinterventie aan, hoewel ze niet het beste dieetregime voor de behandeling van PCOS suggereren.
Het doel van deze studie is dus om de effectiviteit van twee voedingsprotocollen, namelijk mediterraan dieet en hypocalorisch dieet bij PCOS-vrouwen, te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PCOS is de meest voorkomende endocriene aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die vaak gepaard gaat met chronische anovulatie, hyperandrogenisme en insulineresistentie. Het centrale belang van insulineresistentie bij de pathogenese van het syndroom is vastgesteld door verschillende in vivo en in vitro studies. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de beste therapeutische aanpak voor metabole disfunctie van PCOS. De nieuwe richtlijnen voor het beheersen van het metabool risico bij PCOS bevelen sterk aan dat vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS gewicht moeten verliezen door hun levensstijl te veranderen. Hoewel caloriebeperkte diëten momenteel worden aanbevolen om een gezond gewicht te bereiken, zijn er nog steeds onbevredigende gegevens over het beste dieetregime dat moet worden voorgesteld.
In deze studie is het ons doel om twee voedingsprotocollen te vergelijken om de beste dieetbenadering te vinden voor het verbeteren van klinische, metabole en hormonale resultaten bij pcos-vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Salerno, Italië, 84131
- Werving
- Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Contact:
- Francesco Orio, MD
- Telefoonnummer: +39 338 6759977
- E-mail: francescoorio@virgilio.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Polycysteus ovariumsyndroom (volgens ESHRE/ARSM 2007-criteria)
- BMI > 25
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >35 jaar
- BMI hoger dan 35
- Zwangerschap
- Hypothyreoïdie, hyperprolactinemie, syndroom van Cushing, niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie, gebruik van orale anticonceptiva, glucocorticoïden, antiandrogenen, ovulatie-inductiemiddelen, antidiabetica of geneesmiddelen tegen obesitas of andere hormonale geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen met neoplastische, metabole (inclusief glucose-intolerantie), lever- en cardiovasculaire aandoeningen of andere gelijktijdige medische aandoeningen (d.w.z. diabetes, nierziekte of malabsorptiestoornissen, cephalea)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterraans diëet
Het dieetprogramma zal gekenmerkt worden door koolhydraten (60%); eiwitten (20%, waarvan de helft bestaat uit plantaardige eiwitten); totaal vet (20 %; verzadigd vet < 10 %).
Na het berekenen van de energiebehoefte van de patiënt wordt de hoeveelheid calorieën achtereenvolgens aangepast om een tekort van 800 kcal per dag te creëren.
|
50 pcos-vrouwen krijgen gedurende 6 maanden een hypocalorisch mediterraan dieet
|
|
Actieve vergelijker: hypocalorisch dieet
Het dieetprogramma wordt gekenmerkt door koolhydraten (50%), totale lipiden (30%) en eiwitten (20%).
Na het berekenen van de energiebehoefte van de patiënt wordt de hoeveelheid calorieën achtereenvolgens aangepast om een tekort van 800 kcal per dag te creëren.
|
50 pcos-vrouwen krijgen gedurende 6 maanden een gestandaardiseerd hypocalorisch dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbetering van de insulineresistentie gemeten met de HOMA-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
samengestelde verbetering van klinische parameters (Body mass index, normalisatie van menstruatie, hirsutisme, taille-heupverhouding);
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
samengestelde verbetering van metabole parameters (totaal, LDL- en HDL-cholesterol);
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
samengestelde verbetering van hormonale parameters (Testosteron, Androsteendion, DHEAS, FSH, LH, beta-oestradiol)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIEMED1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .