Dieta Mediterránea Versus Dieta Hipocalórica en SOP
18 de abril de 2016 actualizado por: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Dieta mediterránea versus dieta hipocalórica: ¿cuál es la mejor opción para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico (SOP)?
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la endocrinopatía más común de las mujeres en edad reproductiva que se manifiesta con anovulación crónica, hiperandrogenismo y resistencia a la insulina.
Las guías disponibles recomiendan la intervención en el estilo de vida, aunque no sugieren el mejor régimen dietético para el tratamiento del SOP.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos protocolos nutricionales, a saber, la Dieta Mediterránea y la Dieta Hipocalórica en mujeres con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SOP es el trastorno endocrino más común de las mujeres en edad reproductiva, que a menudo se asocia con anovulación crónica, hiperandrogenismo y resistencia a la insulina. La importancia central de la resistencia a la insulina en la patogénesis del síndrome ha sido establecida por varios estudios in vivo e in vitro. No hay datos disponibles sobre el mejor enfoque terapéutico para la disfunción metabólica del síndrome de ovario poliquístico. Las nuevas directrices para el manejo del riesgo metabólico en SOP recomiendan enfáticamente que las mujeres con sobrepeso/obesidad con SOP deben perder peso cambiando su estilo de vida. Aunque actualmente se recomiendan dietas restringidas en calorías para alcanzar el peso saludable, aún existen datos insatisfechos sobre cuál es el mejor régimen dietético que se debe sugerir.
En este estudio, nuestro propósito es comparar dos protocolos nutricionales para encontrar el mejor enfoque dietético para mejorar los resultados clínicos, metabólicos y hormonales en mujeres con SOP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salerno, Italia, 84131
- Reclutamiento
- Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Contacto:
- Francesco Orio, MD
- Número de teléfono: +39 338 6759977
- Correo electrónico: francescoorio@virgilio.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de ovario poliquístico (usando los criterios ESHRE/ARSM 2007)
- IMC > 25
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >35 años
- IMC superior a 35
- El embarazo
- Hipotiroidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, hiperplasia suprarrenal congénita no clásica, uso de anticonceptivos orales, glucocorticoides, antiandrógenos, agentes de inducción de la ovulación, medicamentos antidiabéticos o antiobesidad u otros medicamentos hormonales en los últimos 6 meses
- Sujetos con trastornos neoplásicos, metabólicos (incluida la intolerancia a la glucosa), hepáticos y cardiovasculares u otras enfermedades médicas concurrentes (es decir, diabetes, enfermedad renal o trastornos de malabsorción, cefalea)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta mediterránea
El programa de dieta se caracterizará por los hidratos de carbono (60 %); proteínas (20 %, la mitad compuesta por proteínas vegetales); grasa total (20 %; grasa saturada < 10 %).
Después de calcular la necesidad energética del paciente, la cantidad de calorías se ajustará sucesivamente para crear un déficit de 800 kcal por día.
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50 mujeres pcos serán destinadas a dieta mediterránea hipocalórica durante 6 meses
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Comparador activo: dieta hipocalórica
El programa de dieta se caracterizará por carbohidratos (50%), lípidos totales (30%) y proteínas (20%).
Después de calcular la necesidad energética del paciente, la cantidad de calorías se ajustará sucesivamente para crear un déficit de 800 kcal por día.
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50 mujeres pcos serán asignadas a dieta hipocalórica estandarizada por 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejora en la resistencia a la insulina medida por el índice HOMA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mejora compuesta de parámetros clínicos (índice de masa corporal, normalización de la menstruación, hirsutismo, proporción cintura/cadera);
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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mejora compuesta de parámetros metabólicos (colesterol total, LDL y HDL);
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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mejora compuesta en parámetros hormonales (Testosterona, Androstenediona, DHEAS, FSH, LH, beta estradiol)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIEMED1
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