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Mediterrane Ernährung versus hypokalorische Ernährung bei PCOS

18. April 2016 aktualisiert von: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Mediterrane Ernährung versus hypokalorische Ernährung: Was ist die beste Wahl für die Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)?

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Endokrinopathie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sich durch chronische Anovulation, Hyperandrogenismus und Insulinresistenz äußert. Die verfügbaren Richtlinien empfehlen eine Lebensstilintervention, obwohl sie nicht das beste Diätregime für die Behandlung von PCOS vorschlagen. Der Zweck dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit zweier Ernährungsprotokolle, nämlich der Mittelmeerdiät und der hypokalorischen Diät, bei PCOS-Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PCOS ist die häufigste endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die häufig mit chronischer Anovulation, Hyperandrogenismus und Insulinresistenz einhergeht. Die zentrale Bedeutung der Insulinresistenz in der Pathogenese des Syndroms wurde durch mehrere In-vivo- und In-vitro-Studien belegt. Es liegen keine Daten für den besten therapeutischen Ansatz bei metabolischer Dysfunktion von PCOS vor. Die neuen Leitlinien für das Management des metabolischen Risikos bei PCOS empfahlen nachdrücklich, dass übergewichtige/adipöse Frauen mit PCOS durch eine Änderung ihres Lebensstils abnehmen sollten. Obwohl derzeit kalorienreduzierte Diäten empfohlen werden, um das gesunde Gewicht zu erreichen, gibt es immer noch unbefriedigende Daten bezüglich des besten diätetischen Regimes, das vorgeschlagen werden sollte.

In dieser Studie ist es unser Ziel, zwei Ernährungsprotokolle zu vergleichen, um den besten diätetischen Ansatz zur Verbesserung der klinischen, metabolischen und hormonellen Ergebnisse bei PCOS-Frauen zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (nach den Kriterien von ESHRE/ARSM 2007)
  • BMI > 25

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >35 Jahre
  • BMI höher als 35
  • Schwangerschaft
  • Hypothyreose, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, nichtklassische angeborene Nebennierenhyperplasie, Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Mitteln zur Auslösung des Eisprungs, Antidiabetika oder Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit oder anderen hormonellen Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit neoplastischen, metabolischen (einschließlich Glukoseintoleranz), hepatischen und kardiovaskulären Störungen oder anderen gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen (d. h. Diabetes, Nierenerkrankung oder malabsorptive Störungen, Cephalea)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerküche
Das Diätprogramm wird von Kohlenhydraten (60 %) geprägt sein; Proteine ​​(20 %, davon zur Hälfte pflanzliche Proteine); Gesamtfett (20 %; gesättigte Fettsäuren < 10 %). Nach Berechnung des Energiebedarfs des Patienten wird die Kalorienmenge sukzessive so angepasst, dass ein Defizit von 800 kcal pro Tag entsteht.
Sonstiges: mediterrane diät, kalorienreduziert
50 pcos-Frauen werden für 6 Monate einer hypokalorischen Mittelmeerdiät zugeteilt
Aktiver Komparator: hypokalorische Ernährung
Das Diätprogramm wird durch Kohlenhydrate (50 %), Gesamtlipide (30 %) und Proteine ​​(20 %) gekennzeichnet. Nach Berechnung des Energiebedarfs des Patienten wird die Kalorienmenge sukzessive so angepasst, dass ein Defizit von 800 kcal pro Tag entsteht.
Sonstiges: hypokalorische Diät, eingeschränkte Kalorien
50 pcos-Frauen werden für 6 Monate einer standardisierten hypokalorischen Diät zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Insulinresistenz gemessen am HOMA-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zusammengesetzte Verbesserung der klinischen Parameter (Body-Mass-Index, Normalisierung der Menstruation, Hirsutismus, Verhältnis von Taille zu Hüfte);
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
zusammengesetzte Verbesserung der Stoffwechselparameter (Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin);
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
zusammengesetzte Verbesserung der Hormonparameter (Testosteron, Androstendion, DHEAS, FSH, LH, Beta-Estradiol)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Mitarbeiter

Federico II University
University of Modena and Reggio Emilia

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIEMED1

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