Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsdiett versus hypokalorisk diett ved PCOS

18. april 2016 oppdatert av: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Middelhavsdiett versus hypokalorisk diett: Hva er det beste valget for behandling av polycystisk ovariesyndrom (PCOS)?

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrinopatien hos kvinner i reproduktiv alderen som viser seg med kronisk anovulasjon, hyperandrogenisme og insulinresistens. Tilgjengelige retningslinjer anbefaler livsstilsintervensjon, selv om de ikke foreslår det beste kostholdsregimet for behandling av PCOS. Derfor er formålet med denne studien å sammenligne effektiviteten til to ernæringsprotokoller, nemlig middelhavsdiett og hypokalorisk kosthold hos PCOS-kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PCOS er den vanligste endokrine lidelsen hos kvinner i reproduktiv alder, som ofte er assosiert med kronisk anovulasjon, hyperandrogenisme og insulinresistens. Den sentrale betydningen av insulinresistens i patogenesen av syndromet har blitt fastslått av flere in vivo og in vitro studier. Ingen data er tilgjengelig for den beste terapeutiske tilnærmingen for metabolsk dysfunksjon av PCOS. De nye retningslinjene for håndtering av metabolsk risiko ved PCOS anbefalte sterkt at overvektige/fedme kvinner med PCOS bør gå ned i vekt ved å endre livsstil. Selv om kaloribegrensede dietter for øyeblikket anbefales for å nå den sunne vekten, er det fortsatt utilfredsstilte data angående den beste diettkuren som bør foreslås.

I denne studien er formålet vårt å sammenligne to ernæringsprotokoller for å finne den beste dietetiske tilnærmingen for å forbedre kliniske, metabolske og hormonelle utfall hos pcos-kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Rekruttering
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom (ved bruk av ESHRE/ARSM 2007-kriterier)
  • BMI > 25

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >35 år
  • BMI høyere enn 35
  • Svangerskap
  • Hypotyreose, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, ikke-klassisk medfødt binyrebarkhyperplasi, bruk av orale prevensjonsmidler, glukokortikoider, antiandrogener, eggløsningsinduksjonsmidler, antidiabetika eller antifedmemedisiner eller andre hormonelle legemidler i løpet av de siste 6 månedene
  • Personer med neoplastisk, metabolsk (inkludert glukoseintoleranse), lever- og kardiovaskulær lidelse eller annen samtidig medisinsk sykdom (dvs. diabetes, nyresykdom eller malabsorptive lidelser, cephalea)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Diettprogrammet vil være preget av karbohydrater (60 %); proteiner (20 %, halvparten består av vegetabilske proteiner); totalt fett (20 %; mettet fett < 10 %). Etter å ha beregnet pasientens energibehov, vil mengden kalorier suksessivt justeres for å skape et underskudd på 800 kcal per dag.
Annen: middelhavsdiett, begrenset kalori
50 pcos kvinner vil bli tildelt hypokalorisk middelhavsdiett i 6 måneder
Aktiv komparator: hypokalorisk diett
Kostholdet vil være preget av karbohydrater (50 %), totale lipider (30 %) og proteiner (20 %). Etter å ha beregnet pasientens energibehov, vil mengden kalorier suksessivt justeres for å skape et underskudd på 800 kcal per dag.
Annen: hypokalorisk diett, begrenset kalori
50 pcos kvinner vil bli tildelt standardisert hypokalorisk diett i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring i insulinresistens målt ved HOMA-indeksen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensatt forbedring i kliniske parametere (kroppsmasseindeks, normalisering av menstruasjon, hirsutisme, midje til hofte-forhold);
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sammensatt forbedring i metabolske parametere (totalt, LDL- og HDL-kolesterol);
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sammensatt forbedring av hormonelle parametere (Testosteron, Androstenedion, DHEAS, FSH, LH, beta-østradiol)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Samarbeidspartnere

Federico II University
University of Modena and Reggio Emilia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIEMED1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere