Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalio vs. hypokalorinen ruokavalio PCOS:ssä

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Välimeren ruokavalio vs. hypokalorinen ruokavalio: Mikä on paras valinta munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) hoitoon?

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisikäisten naisten yleisin endokrinopatia, joka ilmenee kroonisena anovulaationa, hyperandrogenisminä ja insuliiniresistenssinä. Saatavilla olevat ohjeet suosittelevat elämäntapainterventioita, vaikka ne eivät ehdota parasta ruokavaliota PCOS:n hoitoon. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden ravitsemusprotokollan, nimittäin Välimeren ruokavalion ja hypokalorisen ruokavalion, tehokkuutta PCOS-naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PCOS on lisääntymisikäisten naisten yleisin endokriininen sairaus, joka liittyy usein krooniseen anovulaatioon, hyperandrogenismiin ja insuliiniresistenssiin. Insuliiniresistenssin keskeinen merkitys oireyhtymän patogeneesissä on osoitettu useilla in vivo- ja in vitro -tutkimuksilla. Tietoja ei ole saatavilla parhaasta terapeuttisesta lähestymistavasta PCOS:n metabolisen toimintahäiriön hoitoon. Uudet PCOS:n metabolisen riskin hallintaohjeet suosittelivat voimakkaasti, että ylipainoiset/lihavat naiset, joilla on PCOS, laihduttaisivat elämäntapaansa. Vaikka tällä hetkellä suositellaan vähäkalorisia ruokavalioita terveen painon saavuttamiseksi, parhaasta ruokavaliosta, jota tulisi ehdottaa, on edelleen tyytymättömiä tietoja.

Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on verrata kahta ravitsemusprotokollaa löytääksemme parhaan dieteettisen lähestymistavan kliinisten, metabolisten ja hormonaalisten tulosten parantamiseksi pcos-naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Rekrytointi
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munasarjojen monirakkulatauti (käyttämällä ESHRE/ARSM 2007 -kriteerejä)
  • BMI > 25

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >35 vuotta
  • BMI yli 35
  • Raskaus
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä, ei-klassinen synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, oraalisten ehkäisyvalmisteiden, glukokortikoidien, antiandrogeenien, ovulaation induktiolääkkeiden, diabetes- tai liikalihavuuslääkkeiden tai muiden hormonaalisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on neoplastinen, metabolinen (mukaan lukien glukoosi-intoleranssi), maksa- tai sydän- ja verisuonihäiriö tai muu samanaikainen lääketieteellinen sairaus (esim. diabetes, munuaissairaus tai imeytymishäiriöt, kefalea)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Ruokavalioohjelmalle on ominaista hiilihydraatit (60 %); proteiinit (20 %, puolet kasviproteiineista); kokonaisrasva (20 %; tyydyttynyt rasva < 10 %). Kun potilaan energian tarve on laskettu, kalorimäärää säädetään peräkkäin 800 kcal alijäämäksi päivässä.
Muut: Välimeren ruokavalio, rajoitettu kalorimäärä
50 pco-naista määrätään vähäkaloriselle Välimeren ruokavaliolle 6 kuukauden ajaksi
Active Comparator: hypokalorinen ruokavalio
Ruokavalioohjelmalle on ominaista hiilihydraatit (50 %), lipidien kokonaismäärä (30 %) ja proteiinit (20 %). Kun potilaan energian tarve on laskettu, kalorimäärää säädetään peräkkäin 800 kcal alijäämäksi päivässä.
Muut: vähäkalorinen ruokavalio, rajoitettu kalorimäärä
50 pco-naista määrätään standardoidulle vähäkaloriselle ruokavaliolle 6 kuukauden ajaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
insuliiniresistenssin paraneminen HOMA-indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yhdistetty parannus kliinisissä parametreissa (painoindeksi, kuukautisten normalisoituminen, hirsutismi, vyötärön ja lantion välinen suhde);
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
aineenvaihduntaparametrien (kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli) yhdistetty parannus;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
yhdistetty parannus hormonaalisissa parametreissa (testosteroni, androsteenidioni, DHEAS, FSH, LH, beeta-estradioli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Yhteistyökumppanit

Federico II University
University of Modena and Reggio Emilia

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIEMED1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa