Régime méditerranéen versus régime hypocalorique dans le SOPK
18 avril 2016 mis à jour par: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Régime méditerranéen versus régime hypocalorique : quel est le meilleur choix pour le traitement du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ?
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'endocrinopathie la plus courante chez les femmes en âge de procréer qui se manifeste par une anovulation chronique, une hyperandrogénie et une résistance à l'insuline.
Les lignes directrices disponibles recommandent une intervention sur le mode de vie, bien qu'elles ne suggèrent pas le meilleur régime diététique pour le traitement du SOPK.
Ainsi, le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux protocoles nutritionnels, à savoir le régime méditerranéen et le régime hypocalorique chez les femmes SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SOPK est le trouble endocrinien le plus courant chez les femmes en âge de procréer, souvent associé à une anovulation chronique, à une hyperandrogénie et à une résistance à l'insuline. L'importance centrale de la résistance à l'insuline dans la pathogenèse du syndrome a été établie par plusieurs études in vivo et in vitro. Aucune donnée n'est disponible pour la meilleure approche thérapeutique pour le dysfonctionnement métabolique du SOPK. Les nouvelles directives pour la gestion du risque métabolique dans le SOPK recommandent fortement que les femmes en surpoids/obèses atteintes du SOPK perdent du poids en modifiant leur mode de vie. Bien que les régimes hypocaloriques soient actuellement recommandés pour atteindre le poids santé, il existe encore des données insatisfaisantes concernant le meilleur régime diététique à proposer.
Dans cette étude, notre objectif est de comparer deux protocoles nutritionnels afin de trouver la meilleure approche diététique pour améliorer les résultats cliniques, métaboliques et hormonaux chez les femmes atteintes de SOPK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salerno, Italie, 84131
- Recrutement
- Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Contact:
- Francesco Orio, MD
- Numéro de téléphone: +39 338 6759977
- E-mail: francescoorio@virgilio.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 33 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome des ovaires polykystiques (selon les critères ESHRE/ARSM 2007)
- IMC > 25
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou >35 ans
- IMC supérieur à 35
- Grossesse
- Hypothyroïdie, hyperprolactinémie, syndrome de Cushing, hyperplasie congénitale des surrénales non classique, utilisation de contraceptifs oraux, de glucocorticoïdes, d'antiandrogènes, d'agents d'induction de l'ovulation, de médicaments antidiabétiques ou antiobésité ou d'autres médicaments hormonaux au cours des 6 derniers mois
- Sujets atteints de troubles néoplasiques, métaboliques (y compris l'intolérance au glucose), hépatiques et cardiovasculaires ou d'autres maladies médicales concomitantes (c. diabète, maladie rénale ou troubles de malabsorption, céphalée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diète méditerranéenne
Le programme diététique sera caractérisé par des glucides (60 %) ; protéines (20 %, composés pour moitié de protéines végétales) ; matières grasses totales (20 % ; graisses saturées < 10 %).
Après avoir calculé le besoin énergétique du patient, la quantité de calories sera successivement ajustée pour créer un déficit de 800 kcal par jour.
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50 femmes SOP seront assignées à un régime méditerranéen hypocalorique pendant 6 mois
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Comparateur actif: régime hypocalorique
Le programme diététique sera caractérisé par les glucides (50%), les lipides totaux (30%) et les protéines (20%).
Après avoir calculé le besoin énergétique du patient, la quantité de calories sera successivement ajustée pour créer un déficit de 800 kcal par jour.
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50 femmes SOP seront assignées à un régime hypocalorique standardisé pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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amélioration de la résistance à l'insuline mesurée par l'indice HOMA
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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amélioration composite des paramètres cliniques (indice de masse corporelle, normalisation des règles, hirsutisme, rapport taille/hanche) ;
Délai: 6 mois
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6 mois
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amélioration composite des paramètres métaboliques (cholestérol total, LDL et HDL);
Délai: 6 mois
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6 mois
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amélioration composite des paramètres hormonaux (testostérone, androstènedione, DHEAS, FSH, LH, bêta estradiol)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Première publication (Estimation)
24 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIEMED1
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