Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt versus hypokalorisk kost i PCOS

18. april 2016 opdateret af: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Middelhavsdiæt versus hypokalorisk kost: Hvad er det bedste valg til behandling af polycystisk ovariesyndrom (PCOS)?

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrinopati hos kvinder i reproduktive alderen, der viser sig med kronisk anovulation, hyperandrogenisme og insulinresistens. Tilgængelige retningslinjer anbefaler livsstilsintervention, selvom de ikke foreslår den bedste diætetiske kur til behandling af PCOS. Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne effektiviteten af ​​to ernæringsprotokoller, nemlig middelhavsdiæt og hypokalorisk kost hos PCOS-kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PCOS er den mest almindelige endokrine lidelse hos kvinder i den reproduktive alder, som ofte er forbundet med kronisk anovulering, hyperandrogenisme og insulinresistens. Den centrale betydning af insulinresistens i patogenesen af ​​syndromet er blevet fastslået af adskillige in vivo og in vitro undersøgelser. Der er ingen tilgængelige data for den bedste terapeutiske tilgang til metabolisk dysfunktion af PCOS. De nye retningslinjer for håndtering af metabolisk risiko ved PCOS anbefalede kraftigt, at overvægtige/fede kvinder med PCOS skulle tabe sig ved at ændre deres livsstil. Selvom kaloriebegrænsede diæter i øjeblikket anbefales for at nå den sunde vægt, er der stadig utilfredse data vedrørende den bedste diætetiske kur, der bør foreslås.

I denne undersøgelse er vores formål at sammenligne to ernæringsprotokoller for at finde den bedste diætetiske tilgang til forbedring af kliniske, metaboliske og hormonelle resultater hos pcos-kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom (ved brug af ESHRE/ARSM 2007-kriterier)
  • BMI > 25

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >35 år
  • BMI højere end 35
  • Graviditet
  • Hypothyroidisme, hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom, ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi, brug af orale præventionsmidler, glukokortikoider, antiandrogener, ægløsningsinduktionsmidler, lægemidler mod diabetes eller fedme eller andre hormonelle lægemidler inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med neoplastisk, metabolisk (herunder glukoseintolerans), lever- og kardiovaskulær lidelse eller anden samtidig medicinsk sygdom (dvs. diabetes, nyresygdom eller malabsorptive lidelser, cephalea)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Diætprogrammet vil være præget af kulhydrater (60 %); proteiner (20 %, halvdelen består af vegetabilske proteiner); totalt fedt (20 %; mættet fedt < 10 %). Efter beregning af patientens energibehov vil mængden af ​​kalorier successivt blive justeret for at skabe et underskud på 800 kcal pr. dag.
50 pcos-kvinder vil blive tildelt hypokalorisk middelhavsdiæt i 6 måneder
Aktiv komparator: hypokalorisk diæt
Kostprogrammet vil være karakteriseret ved kulhydrater (50 %), samlede lipider (30 %) og proteiner (20 %). Efter beregning af patientens energibehov vil mængden af ​​kalorier successivt blive justeret for at skabe et underskud på 800 kcal pr. dag.
50 pcos-kvinder vil blive tildelt standardiseret hypokalorisk diæt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af insulinresistens målt ved HOMA-indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensat forbedring af kliniske parametre (Kropsmasseindeks, normalisering af menstruation, hirsutisme, talje til hofte-forhold);
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sammensat forbedring af metaboliske parametre (total, LDL- og HDL-kolesterol);
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sammensat forbedring af hormonelle parametre (Testosteron, Androstenedion, DHEAS, FSH, LH, beta-estradiol)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

3
Abonner