- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02397174
Middelhavsdiæt versus hypokalorisk kost i PCOS
Middelhavsdiæt versus hypokalorisk kost: Hvad er det bedste valg til behandling af polycystisk ovariesyndrom (PCOS)?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PCOS er den mest almindelige endokrine lidelse hos kvinder i den reproduktive alder, som ofte er forbundet med kronisk anovulering, hyperandrogenisme og insulinresistens. Den centrale betydning af insulinresistens i patogenesen af syndromet er blevet fastslået af adskillige in vivo og in vitro undersøgelser. Der er ingen tilgængelige data for den bedste terapeutiske tilgang til metabolisk dysfunktion af PCOS. De nye retningslinjer for håndtering af metabolisk risiko ved PCOS anbefalede kraftigt, at overvægtige/fede kvinder med PCOS skulle tabe sig ved at ændre deres livsstil. Selvom kaloriebegrænsede diæter i øjeblikket anbefales for at nå den sunde vægt, er der stadig utilfredse data vedrørende den bedste diætetiske kur, der bør foreslås.
I denne undersøgelse er vores formål at sammenligne to ernæringsprotokoller for at finde den bedste diætetiske tilgang til forbedring af kliniske, metaboliske og hormonelle resultater hos pcos-kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salerno, Italien, 84131
- Rekruttering
- Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Kontakt:
- Francesco Orio, MD
- Telefonnummer: +39 338 6759977
- E-mail: francescoorio@virgilio.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom (ved brug af ESHRE/ARSM 2007-kriterier)
- BMI > 25
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >35 år
- BMI højere end 35
- Graviditet
- Hypothyroidisme, hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom, ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi, brug af orale præventionsmidler, glukokortikoider, antiandrogener, ægløsningsinduktionsmidler, lægemidler mod diabetes eller fedme eller andre hormonelle lægemidler inden for de seneste 6 måneder
- Personer med neoplastisk, metabolisk (herunder glukoseintolerans), lever- og kardiovaskulær lidelse eller anden samtidig medicinsk sygdom (dvs. diabetes, nyresygdom eller malabsorptive lidelser, cephalea)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Diætprogrammet vil være præget af kulhydrater (60 %); proteiner (20 %, halvdelen består af vegetabilske proteiner); totalt fedt (20 %; mættet fedt < 10 %).
Efter beregning af patientens energibehov vil mængden af kalorier successivt blive justeret for at skabe et underskud på 800 kcal pr. dag.
|
50 pcos-kvinder vil blive tildelt hypokalorisk middelhavsdiæt i 6 måneder
|
Aktiv komparator: hypokalorisk diæt
Kostprogrammet vil være karakteriseret ved kulhydrater (50 %), samlede lipider (30 %) og proteiner (20 %).
Efter beregning af patientens energibehov vil mængden af kalorier successivt blive justeret for at skabe et underskud på 800 kcal pr. dag.
|
50 pcos-kvinder vil blive tildelt standardiseret hypokalorisk diæt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forbedring af insulinresistens målt ved HOMA-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sammensat forbedring af kliniske parametre (Kropsmasseindeks, normalisering af menstruation, hirsutisme, talje til hofte-forhold);
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
sammensat forbedring af metaboliske parametre (total, LDL- og HDL-kolesterol);
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
sammensat forbedring af hormonelle parametre (Testosteron, Androstenedion, DHEAS, FSH, LH, beta-estradiol)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIEMED1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada