Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medelhavsdiet kontra hypokalorisk diet vid PCOS

18 april 2016 uppdaterad av: Francesco Orio, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Medelhavsdiet kontra hypokalorisk diet: Vad är det bästa valet för behandling av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)?

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrinopatien hos kvinnor i reproduktionsåldern som visar sig med kronisk anovulering, hyperandrogenism och insulinresistens. Tillgängliga riktlinjer rekommenderar livsstilsintervention även om de inte föreslår den bästa dietiska kuren för behandling av PCOS. Därför är syftet med denna studie att jämföra effektiviteten av två näringsprotokoll, nämligen medelhavsdiet och hypokalorisk kost hos PCOS-kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PCOS är den vanligaste endokrina störningen hos kvinnor i reproduktiv ålder, som ofta förknippas med kronisk anovulering, hyperandrogenism och insulinresistens. Den centrala betydelsen av insulinresistens i patogenesen av syndromet har fastställts av flera in vivo och in vitro studier. Inga data finns tillgängliga för den bästa terapeutiska metoden för metabolisk dysfunktion av PCOS. De nya riktlinjerna för hantering av metabolisk risk vid PCOS rekommenderade starkt att överviktiga/fetma kvinnor med PCOS bör gå ner i vikt genom att ändra sin livsstil. Även om kaloribegränsade dieter för närvarande rekommenderas för att nå den hälsosamma vikten, finns det fortfarande otillfredsställda data om den bästa dietiska regimen som bör föreslås.

I denna studie är vårt syfte att jämföra två näringsprotokoll för att hitta den bästa dietiska metoden för att förbättra kliniska, metabola och hormonella resultat hos pcos-kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekrytering
        • Fertility Techniques SSD,Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polycystiskt ovariesyndrom (med ESHRE/ARSM 2007-kriterier)
  • BMI > 25

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller >35 år
  • BMI högre än 35
  • Graviditet
  • Hypotyreos, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, icke-klassisk medfödd binjurehyperplasi, användning av orala preventivmedel, glukokortikoider, antiandrogener, ägglossningsinduktionsmedel, läkemedel mot diabetes eller fetma eller andra hormonella läkemedel under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med neoplastisk, metabolisk (inklusive glukosintolerans), lever- och kardiovaskulär sjukdom eller annan samtidig medicinsk sjukdom (d.v.s. diabetes, njursjukdom eller malabsorptiva störningar, cephalea)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavsdiet
Kostprogrammet kommer att präglas av kolhydrater (60 %); proteiner (20 %, hälften består av vegetabiliska proteiner); totalt fett (20 %; mättat fett < 10 %). Efter att ha beräknat patientens energibehov kommer mängden kalorier successivt att justeras för att skapa ett underskott på 800 kcal per dag.
Övrig: medelhavskost, begränsad kalori
50 pcos-kvinnor kommer att tilldelas hypocaloric medelhavsdiet i 6 månader
Aktiv komparator: hypokalorisk diet
Kostprogrammet kommer att präglas av kolhydrater (50%), totala lipider (30%) och proteiner (20%). Efter att ha beräknat patientens energibehov kommer mängden kalorier successivt att justeras för att skapa ett underskott på 800 kcal per dag.
Övrig: hypocaloric diet, begränsad kalori
50 pcos-kvinnor kommer att tilldelas standardiserad hypokaloridiet i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förbättring av insulinresistens mätt med HOMA-index
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sammansatt förbättring av kliniska parametrar (Body mass index, normalisering av menstruationer, hirsutism, midja till höftförhållande);
Tidsram: 6 månader
6 månader
sammansatt förbättring av metaboliska parametrar (totalt, LDL- och HDL-kolesterol);
Tidsram: 6 månader
6 månader
sammansatt förbättring av hormonella parametrar (Testosteron, Androstenedion, DHEAS, FSH, LH, beta-östradiol)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Samarbetspartners

Federico II University
University of Modena and Reggio Emilia

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Orio, MD, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIEMED1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på medelhavskost, begränsad kalori

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera