The Listening Project ve společnosti Reiss-Davis/Vista Del Mar Služby pro děti a rodinu
24. srpna 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Výzkumný projekt financovaný Reiss-Davis Child Study Center of Vista Del Mar (RDCSC/VDM) bude proveden v kampusu Vista Del Mar RDCSC/VDM s cílem vyhodnotit účinnost Listening Project Protocol (LPP) u dětí, které mají potíže s autonomní regulací a regulací chování ve třídě.
LPP je navrženo jako „neurální cvičení“ ke snížení sluchové hypersenzitivity, ke zlepšení sluchového zpracování řeči a ke zlepšení regulace stavu chování.
LPP využívá akustickou stimulaci ke cvičení nervové regulace středoušních struktur k rehabilitaci a normalizaci akustické přenosové funkce středoušních struktur.
Současná studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti LPP u emocionálně narušených mladých lidí a mladých lidí s problémy s učením a bude používat objektivní opatření k hodnocení změn v akustické přenosové funkci struktur středního ucha, schopnosti zpracování sluchu, regulaci fyziologického stavu, senzorické symptomy a akademické před a po testování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
- Reiss-Davis / Vista del Mar Child and Family Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti musí být ve věku 6-17 let
- děti musí umět číst/mluvit v angličtině. Rodiče musí umět číst/hovořit anglicky nebo španělsky
- děti musí být pacienty, studenty a/nebo rezidenty v Reiss-Davis/Vista del Mar
Kritéria vyloučení:
- děti, které nosí naslouchátko
- děti s anamnézou srdečního onemocnění
- děti, které se v současné době léčí se záchvatovou poruchou
- děti, které jsou neverbální
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Filtrovaná hudební intervence
Účastníci budou zahrnuti do všech opatření před intervencí a po vyhodnocení.
Účastníci obdrží intervenci Listening Project Protocol (filtrovaná hudba).
Délka intervence je přibližně 45 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Intervence s filtrovanou hudbou bude sestávat z poslechu počítačem změněné akustické stimulace, navržené k modulaci frekvenčního pásma vokální hudby předávané účastníkovi. Frekvenční charakteristiky akustické stimulace jsou vybrány tak, aby zdůrazňovaly relativní důležitost konkrétních frekvencí při předávání informací obsažených v lidské řeči. Předpokládá se, že modulace akustické energie ve frekvencích lidského hlasu, podobná přehnané vokální prozodii, podporuje a moduluje nervovou regulaci svalů středního ucha a funkčně snižuje přecitlivělost na zvuk a zlepšuje sluchové zpracování. Nefiltrovaná hudební intervence se bude skládat ze stejné hudby jako intervence s filtrovanou hudbou. |
|
Experimentální: Nefiltrovaná hudební intervence
Účastníci budou zahrnuti do všech opatření před intervencí a po vyhodnocení.
Účastníci obdrží intervenci Listening Project Protocol (nefiltrovaná hudba).
Délka intervence je přibližně 45 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Intervence s filtrovanou hudbou bude sestávat z poslechu počítačem změněné akustické stimulace, navržené k modulaci frekvenčního pásma vokální hudby předávané účastníkovi. Frekvenční charakteristiky akustické stimulace jsou vybrány tak, aby zdůrazňovaly relativní důležitost konkrétních frekvencí při předávání informací obsažených v lidské řeči. Předpokládá se, že modulace akustické energie ve frekvencích lidského hlasu, podobná přehnané vokální prozodii, podporuje a moduluje nervovou regulaci svalů středního ucha a funkčně snižuje přecitlivělost na zvuk a zlepšuje sluchové zpracování. Nefiltrovaná hudební intervence se bude skládat ze stejné hudby jako intervence s filtrovanou hudbou. |
|
Žádný zásah: Pouze hodnocení
Skupina pouze pro hodnocení se bude účastnit všech hodnocení před a po intervenci, ale neobdrží protokol o projektu naslouchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sluchové přecitlivělosti od výchozí hodnoty po 1 týdnu a ve 2 měsících
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 2 měsíce po intervenci
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (dotazník pro rodiče)
|
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 2 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve státní regulaci po 1 týdnu a po 2 měsících
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 2 měsíce po intervenci
|
srdeční frekvence, srdeční perioda, vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence/respirační sinusová arytmie
|
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 2 měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozího stavu ve zpracování sluchu po 1 týdnu a po 2 měsících
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 2 měsíce po intervenci
|
filtrovaná slova, konkurenční slova subškály SCAN
|
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 2 měsíce po intervenci
|
|
Změna sociálního chování od výchozí hodnoty po 1 týdnu a ve 2 měsících
Časové okno: po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 2 měsíce po intervenci
|
Listening Project Parent Questionnaire
|
po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 2 měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkci přenosu středního ucha po 1 týdnu a po 2 měsících
Časové okno: po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 2 měsíce po intervenci
|
Systém pohlcování zvuku ve středním uchu (MESAS)
|
po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 2 měsíce po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování ve třídě od výchozího stavu po 1 týdnu a ve 2 měsících
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 2 měsíce po intervenci
|
ASEBA ukončená učitelem
|
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 2 měsíce po intervenci
|
|
Změna domácího chování od výchozí hodnoty po 1 týdnu a po 2 měsících
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 2 měsíce po intervenci
|
ASEBA dokončená pečovatelem
|
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po intervenci), 2 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy kognice
- Retrokochleární onemocnění
- Sluchové choroby, centrální
- Choroba
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchového vnímání
Další identifikační čísla studie
- 14-3268
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .