Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt słuchania w Reiss-Davis/Vista Del Mar Child and Family Services

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Projekt słuchania w Reiss-Davis/Vista Del Mar Usługi dla dzieci i rodzin

Projekt badawczy finansowany przez Reiss-Davis Child Study Center of Vista Del Mar (RDCSC/VDM) zostanie przeprowadzony na kampusie Vista Del Mar RDCSC/VDM w celu oceny skuteczności protokołu Listening Project Protocol (LPP) u dzieci, które mają trudności z autonomią i regulacją zachowania w klasie. LPP jest zaprojektowany jako „ćwiczenie neuronowe” mające na celu zmniejszenie nadwrażliwości słuchowej, usprawnienie słuchowego przetwarzania mowy oraz poprawę regulacji stanu behawioralnego. LPP wykorzystuje stymulację akustyczną do ćwiczenia regulacji nerwowej struktur ucha środkowego w celu rehabilitacji i normalizacji funkcji przenoszenia akustycznego struktur ucha środkowego. Bieżące badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i wykonalności LPP u młodych ludzi z zaburzeniami emocjonalnymi i trudnościami w uczeniu się i będzie wykorzystywać obiektywne środki do oceny zmian w funkcji przenoszenia akustycznego struktur ucha środkowego, umiejętności przetwarzania słuchowego, regulacji stanu fizjologicznego, objawów czuciowych oraz akademickie testy wstępne i końcowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Reiss-Davis / Vista del Mar Child and Family Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci muszą być w wieku od 6 do 17 lat
  • dzieci muszą umieć czytać/mówić po angielsku. Rodzice muszą umieć czytać/mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • dzieci muszą być pacjentami, studentami i/lub rezydentami Reiss-Davis/Vista del Mar

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci noszących aparat słuchowy
  • dzieci z historią chorób serca
  • dzieci, które są obecnie leczone z powodu padaczki
  • dzieci niewerbalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filtrowana interwencja muzyczna
Uczestnicy zostaną objęci wszystkimi działaniami przedinterwencyjnymi i po ocenie. Uczestnicy otrzymają interwencję Listening Project Protocol (muzyka filtrowana). Czas trwania interwencji wynosi około 45 minut dziennie, przez 5 kolejnych dni.
Behawioralne: Protokół projektu słuchania

Interwencja filtrowanej muzyki będzie polegała na słuchaniu komputerowo zmienionej stymulacji akustycznej, zaprojektowanej w celu modulowania pasma częstotliwości muzyki wokalnej przekazywanej uczestnikowi. Charakterystyki częstotliwościowe stymulacji akustycznej dobiera się tak, aby podkreślić względne znaczenie określonych częstotliwości w przekazywaniu informacji zawartych w ludzkiej mowie. Modulacja energii akustycznej w zakresie częstotliwości ludzkiego głosu, podobna do przesadnej prozodii wokalnej, ma pobudzać i modulować nerwową regulację mięśni ucha środkowego oraz funkcjonalnie zmniejszać nadwrażliwość na dźwięk i poprawiać przetwarzanie słuchowe.

Niefiltrowana interwencja muzyczna będzie składać się z tej samej muzyki, co interwencja z filtrowaną muzyką.
Eksperymentalny: Niefiltrowana interwencja muzyczna
Uczestnicy zostaną objęci wszystkimi działaniami przedinterwencyjnymi i po ocenie. Uczestnicy otrzymają interwencję Listening Project Protocol (muzyka niefiltrowana). Czas trwania interwencji wynosi około 45 minut dziennie, przez 5 kolejnych dni.
Behawioralne: Protokół projektu słuchania

Interwencja filtrowanej muzyki będzie polegała na słuchaniu komputerowo zmienionej stymulacji akustycznej, zaprojektowanej w celu modulowania pasma częstotliwości muzyki wokalnej przekazywanej uczestnikowi. Charakterystyki częstotliwościowe stymulacji akustycznej dobiera się tak, aby podkreślić względne znaczenie określonych częstotliwości w przekazywaniu informacji zawartych w ludzkiej mowie. Modulacja energii akustycznej w zakresie częstotliwości ludzkiego głosu, podobna do przesadnej prozodii wokalnej, ma pobudzać i modulować nerwową regulację mięśni ucha środkowego oraz funkcjonalnie zmniejszać nadwrażliwość na dźwięk i poprawiać przetwarzanie słuchowe.

Niefiltrowana interwencja muzyczna będzie składać się z tej samej muzyki, co interwencja z filtrowaną muzyką.
Brak interwencji: Tylko do oceny
Grupa tylko do oceny będzie uczestniczyć we wszystkich ocenach przed i po interwencji, ale nie otrzyma Protokołu Projektu Słuchania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nadwrażliwości słuchowej po 1 tygodniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 2 miesiące po interwencji
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (kwestionariusz dla rodziców)
przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 2 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w regulacji stanowej po 1 tygodniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 2 miesiące po interwencji
częstość akcji serca, okres pracy serca, zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości/arytmia zatok oddechowych
przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 2 miesiące po interwencji
Zmiana od linii podstawowej w przetwarzaniu słuchowym po 1 tygodniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 2 miesiące po interwencji
filtrowane słowa, konkurujące podskale słów SCAN
przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 2 miesiące po interwencji
Zmiana zachowań społecznych w stosunku do wartości wyjściowych po 1 tygodniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 2 miesiące po interwencji
Kwestionariusz projektu słuchania dla rodziców
po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 2 miesiące po interwencji
Zmiana funkcji przenoszenia ucha środkowego w porównaniu z wartością wyjściową po 1 tygodniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 2 miesiące po interwencji
System pochłaniania dźwięku w uchu środkowym (MESAS)
po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 2 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania w klasie w stosunku do wartości wyjściowych po 1 tygodniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 2 miesiące po interwencji
ASEBA ukończony przez nauczyciela
przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 2 miesiące po interwencji
Zmiana zachowania w domu w stosunku do wartości wyjściowych po 1 tygodniu i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 2 miesiące po interwencji
ASEBA ukończona przez opiekuna
przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po interwencji), 2 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Reiss-Davis Child Study Center of Vista Del Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-3268

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie stresowe

Badania kliniczne na Protokół projektu słuchania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj