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Il progetto di ascolto presso Reiss-Davis/Vista Del Mar Child and Family Services

24 agosto 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Un progetto di ricerca finanziato dal Reiss-Davis Child Study Center di Vista Del Mar (RDCSC/VDM) sarà condotto nel campus di Vista Del Mar dell'RDCSC/VDM per valutare l'efficacia del protocollo del progetto di ascolto (LPP) nei bambini che hanno difficoltà con la regolazione autonomica e comportamentale in classe. L'LPP è concepito come un "esercizio neurale" per ridurre le ipersensibilità uditive, migliorare l'elaborazione uditiva del linguaggio e migliorare la regolazione dello stato comportamentale. L'LPP utilizza la stimolazione acustica per esercitare la regolazione neurale delle strutture dell'orecchio medio per riabilitare e normalizzare la funzione di trasferimento acustico delle strutture dell'orecchio medio. L'attuale studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la fattibilità dell'LPP con giovani emotivamente disturbati e con difficoltà di apprendimento e utilizzerà misure oggettive per valutare i cambiamenti nella funzione di trasferimento acustico delle strutture dell'orecchio medio, capacità di elaborazione uditiva, regolazione dello stato fisiologico, sintomi sensoriali e test accademici pre e post.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Reiss-Davis / Vista del Mar Child and Family Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i bambini devono avere un'età compresa tra 6 e 17 anni
  • i bambini devono essere in grado di leggere/parlare in inglese. I genitori devono essere in grado di leggere/parlare in inglese o spagnolo
  • i bambini devono essere pazienti, studenti e/o residenti a Reiss-Davis/Vista del Mar

Criteri di esclusione:

  • bambini che indossano un apparecchio acustico
  • bambini con una storia di malattie cardiache
  • bambini che sono attualmente in cura per un disturbo convulsivo
  • bambini non verbali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento musicale filtrato
I partecipanti saranno inclusi in tutte le misure pre-intervento e post-valutazione. I partecipanti riceveranno l'intervento Protocollo Progetto Ascolto (musica filtrata). La durata dell'intervento è di circa 45 minuti al giorno, per 5 giorni consecutivi.
Comportamentale: Protocollo Progetto Ascolto

L'intervento di musica filtrata consisterà nell'ascolto di stimoli acustici alterati dal computer, progettati per modulare la banda di frequenza della musica vocale trasmessa al partecipante. Le caratteristiche di frequenza della stimolazione acustica sono selezionate per enfatizzare l'importanza relativa di frequenze specifiche nel trasmettere le informazioni incorporate nel linguaggio umano. La modulazione dell'energia acustica all'interno delle frequenze della voce umana, simile a una prosodia vocale esagerata, è ipotizzata per reclutare e modulare la regolazione neurale dei muscoli dell'orecchio medio e per ridurre funzionalmente le ipersensibilità sonore e migliorare l'elaborazione uditiva.

L'intervento di musica non filtrata consisterà nella stessa musica dell'intervento di musica filtrata.
Sperimentale: Intervento musicale non filtrato
I partecipanti saranno inclusi in tutte le misure pre-intervento e post-valutazione. I partecipanti riceveranno l'intervento Protocollo Progetto Ascolto (musica non filtrata). La durata dell'intervento è di circa 45 minuti al giorno, per 5 giorni consecutivi.
Comportamentale: Protocollo Progetto Ascolto

L'intervento di musica filtrata consisterà nell'ascolto di stimoli acustici alterati dal computer, progettati per modulare la banda di frequenza della musica vocale trasmessa al partecipante. Le caratteristiche di frequenza della stimolazione acustica sono selezionate per enfatizzare l'importanza relativa di frequenze specifiche nel trasmettere le informazioni incorporate nel linguaggio umano. La modulazione dell'energia acustica all'interno delle frequenze della voce umana, simile a una prosodia vocale esagerata, è ipotizzata per reclutare e modulare la regolazione neurale dei muscoli dell'orecchio medio e per ridurre funzionalmente le ipersensibilità sonore e migliorare l'elaborazione uditiva.

L'intervento di musica non filtrata consisterà nella stessa musica dell'intervento di musica filtrata.
Nessun intervento: Solo valutazione
Il gruppo di sola valutazione parteciperà a tutte le valutazioni pre e post-intervento, ma non riceverà il protocollo del progetto di ascolto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ipersensibilità uditiva a 1 settimana e a 2 mesi
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 2 mesi dopo l'intervento
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (questionario per i genitori)
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella regolamentazione statale a 1 settimana e a 2 mesi
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 2 mesi dopo l'intervento
frequenza cardiaca, periodo cardiaco, variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza/aritmia sinusale respiratoria
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 2 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nell'elaborazione uditiva a 1 settimana e a 2 mesi
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 2 mesi dopo l'intervento
parole filtrate, parole concorrenti sottoscale di SCAN
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 2 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento sociale a 1 settimana e a 2 mesi
Lasso di tempo: post-intervento (entro 1 settimana dall'intervento), 2 mesi dopo l'intervento
Questionario per i genitori del progetto di ascolto
post-intervento (entro 1 settimana dall'intervento), 2 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della funzione di trasferimento dell'orecchio medio a 1 settimana e a 2 mesi
Lasso di tempo: post-intervento (entro 1 settimana dall'intervento), 2 mesi dopo l'intervento
Sistema di assorbimento acustico dell'orecchio medio (MESAS)
post-intervento (entro 1 settimana dall'intervento), 2 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento in classe a 1 settimana e a 2 mesi
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 2 mesi dopo l'intervento
ASEBA completato dall'insegnante
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 2 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento domestico a 1 settimana e a 2 mesi
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 2 mesi dopo l'intervento
ASEBA completato dal caregiver
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), immediato post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento), 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Reiss-Davis Child Study Center of Vista Del Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-3268

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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