Lytteprosjektet ved Reiss-Davis/Vista Del Mar barne- og familietjenester
24. august 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Et forskningsprosjekt finansiert av Reiss-Davis Child Study Center i Vista Del Mar (RDCSC/VDM) vil bli gjennomført på Vista Del Mar campus på RDCSC/VDM for å evaluere effektiviteten til Listening Project Protocol (LPP) hos barn som har vansker med autonomi og atferdsregulering i klasserommet.
LPP er utformet som en "nevral øvelse" for å redusere auditiv overfølsomhet, for å forbedre auditiv prosessering av tale og for å forbedre atferdstilstandsregulering.
LPP bruker akustisk stimulering for å utøve den nevrale reguleringen av mellomørets strukturer for å rehabilitere og normalisere den akustiske overføringsfunksjonen til mellomørets strukturer.
Den nåværende studien blir utført for å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av LPP med emosjonelt forstyrrede og lærende utfordrede unge mennesker og vil bruke objektive tiltak for å evaluere endringer i akustisk overføringsfunksjon av mellomørestrukturer, auditive prosesseringsferdigheter, fysiologisk tilstandsregulering, sensoriske symptomer , og akademisk pre- og posttesting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90034
- Reiss-Davis / Vista del Mar Child and Family Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn må være mellom 6-17 år
- barn må kunne lese/snakke på engelsk. Foreldre må kunne lese/snakke på enten engelsk eller spansk
- barn må være pasienter, studenter og/eller beboere ved Reiss-Davis/Vista del Mar
Ekskluderingskriterier:
- barn som bruker høreapparat
- barn med en historie med hjertesykdom
- barn som nå behandles for en anfallsforstyrrelse
- barn som er ikke-verbale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Filtrert musikkintervensjon
Deltakerne vil bli inkludert i alle tiltak før intervensjon og ettervurdering.
Deltakerne vil motta Lytteprosjektprotokoll-intervensjonen (filtrert musikk).
Varigheten av intervensjonen er ca. 45 minutter per dag, i 5 påfølgende dager.
|
Intervensjonen med filtrert musikk vil bestå av å lytte til datamaskinendret akustisk stimulering, designet for å modulere frekvensbåndet til vokalmusikk som sendes til deltakeren. Frekvensegenskapene til den akustiske stimuleringen er valgt for å understreke den relative betydningen av spesifikke frekvenser for å formidle informasjonen som er innebygd i menneskelig tale. Modulering av den akustiske energien innenfor frekvensene til menneskelig stemme, i likhet med en overdreven vokalprosodi, antas å rekruttere og modulere den nevrale reguleringen av mellomøremusklene og funksjonelt redusere lydoverfølsomhet og forbedre auditiv prosessering. Den ikke-filtrerte musikkintervensjonen vil bestå av den samme musikken som den filtrerte musikkintervensjonen. |
|
Eksperimentell: Ikke-filtrert musikkintervensjon
Deltakerne vil bli inkludert i alle tiltak før intervensjon og ettervurdering.
Deltakerne vil motta lytteprosjektprotokollen (ikke-filtrert musikk).
Varigheten av intervensjonen er ca. 45 minutter per dag, i 5 påfølgende dager.
|
Intervensjonen med filtrert musikk vil bestå av å lytte til datamaskinendret akustisk stimulering, designet for å modulere frekvensbåndet til vokalmusikk som sendes til deltakeren. Frekvensegenskapene til den akustiske stimuleringen er valgt for å understreke den relative betydningen av spesifikke frekvenser for å formidle informasjonen som er innebygd i menneskelig tale. Modulering av den akustiske energien innenfor frekvensene til menneskelig stemme, i likhet med en overdreven vokalprosodi, antas å rekruttere og modulere den nevrale reguleringen av mellomøremusklene og funksjonelt redusere lydoverfølsomhet og forbedre auditiv prosessering. Den ikke-filtrerte musikkintervensjonen vil bestå av den samme musikken som den filtrerte musikkintervensjonen. |
|
Ingen inngripen: Kun vurdering
Den eneste vurderingsgruppen vil delta i alle vurderinger før og etter intervensjon, men vil ikke motta lytteprosjektprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i auditiv overfølsomhet ved 1 uke og etter 2 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 2 måneder etter intervensjon
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (foreldreskjema)
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 2 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i statlig regulering ved 1 uke og ved 2 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 2 måneder etter intervensjon
|
hjertefrekvens, hjerteperiode, høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon/respiratorisk sinusarytmi
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i auditiv prosessering ved 1 uke, og ved 2 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 2 måneder etter intervensjon
|
filtrerte ord, konkurrerende ord underskalaer av SCAN
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i sosial atferd etter 1 uke og etter 2 måneder
Tidsramme: post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 2 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjema for foreldre med lytteprosjekt
|
post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i mellomøreoverføringsfunksjon ved 1 uke og ved 2 måneder
Tidsramme: post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 2 måneder etter intervensjon
|
Mellomøre lydabsorpsjonssystem (MESAS)
|
post-intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 2 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klasseromsatferd etter 1 uke og etter 2 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 2 måneder etter intervensjon
|
Lærer fullført ASEBA
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i hjemmeatferd etter 1 uke og etter 2 måneder
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 2 måneder etter intervensjon
|
Omsorgsfullførte ASEBA
|
pre-intervensjon (innen 1 uke før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter intervensjon), 2 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Retrokokleære sykdommer
- Høresykdommer, Sentral
- Sykdom
- Perseptuelle forstyrrelser
- Auditive perseptuelle forstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 14-3268
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .