Проект Listening в Reiss-Davis/Vista Del Mar Child and Family Services
24 августа 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Исследовательский проект, финансируемый Детским исследовательским центром Рейсса-Дэвиса в Виста-дель-Мар (RDCSC/VDM), будет проводиться в кампусе RDCSC/VDM в Виста-дель-Мар для оценки эффективности протокола Listening Project Protocol (LPP) у детей, которые испытывают трудности с вегетативной регуляцией и регуляцией поведения на уроке.
LPP разработан как «нейронное упражнение» для снижения слуховой гиперчувствительности, улучшения слуховой обработки речи и улучшения регуляции поведенческого состояния.
LPP использует акустическую стимуляцию для осуществления нервной регуляции структур среднего уха с целью реабилитации и нормализации акустической передаточной функции структур среднего уха.
Текущее исследование проводится для оценки эффективности и осуществимости LPP с эмоционально неуравновешенными и трудными в обучении молодыми людьми и будет использовать объективные меры для оценки изменений акустической передаточной функции структур среднего уха, навыков слуховой обработки, регуляции физиологического состояния, сенсорных симптомов. , а также академическое предварительное и последующее тестирование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
- Reiss-Davis / Vista del Mar Child and Family Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети должны быть в возрасте от 6 до 17 лет
- дети должны уметь читать/говорить по-английски. Родители должны уметь читать/говорить на английском или испанском языках.
- дети должны быть пациентами, студентами и/или жителями Reiss-Davis/Vista del Mar
Критерий исключения:
- дети, которые носят слуховой аппарат
- дети с историей болезни сердца
- дети, которые в настоящее время лечатся от судорожного расстройства
- дети, которые не разговаривают
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фильтрованное музыкальное вмешательство
Участники будут включены во все меры до вмешательства и после оценки.
Участники получат интервенцию Listening Project Protocol (отфильтрованная музыка).
Продолжительность вмешательства составляет примерно 45 минут в день в течение 5 дней подряд.
|
Вмешательство с фильтрованной музыкой будет состоять из прослушивания измененной компьютером акустической стимуляции, предназначенной для модуляции частотного диапазона вокальной музыки, передаваемой участнику. Частотные характеристики акустической стимуляции выбраны так, чтобы подчеркнуть относительную важность определенных частот в передаче информации, заложенной в человеческой речи. Предполагается, что модуляция акустической энергии в пределах частот человеческого голоса, похожая на преувеличенную вокальную просодию, задействует и модулирует нервную регуляцию мышц среднего уха и функционально снижает гиперчувствительность к звуку и улучшает слуховую обработку. Нефильтрованное музыкальное вмешательство будет состоять из той же музыки, что и фильтрованное музыкальное вмешательство. |
|
Экспериментальный: Нефильтрованное музыкальное вмешательство
Участники будут включены во все меры до вмешательства и после оценки.
Участники получат интервенцию Listening Project Protocol (нефильтрованная музыка).
Продолжительность вмешательства составляет примерно 45 минут в день в течение 5 дней подряд.
|
Вмешательство с фильтрованной музыкой будет состоять из прослушивания измененной компьютером акустической стимуляции, предназначенной для модуляции частотного диапазона вокальной музыки, передаваемой участнику. Частотные характеристики акустической стимуляции выбраны так, чтобы подчеркнуть относительную важность определенных частот в передаче информации, заложенной в человеческой речи. Предполагается, что модуляция акустической энергии в пределах частот человеческого голоса, похожая на преувеличенную вокальную просодию, задействует и модулирует нервную регуляцию мышц среднего уха и функционально снижает гиперчувствительность к звуку и улучшает слуховую обработку. Нефильтрованное музыкальное вмешательство будет состоять из той же музыки, что и фильтрованное музыкальное вмешательство. |
|
Без вмешательства: Только оценка
Группа только для оценки будет участвовать во всех оценках до и после вмешательства, но не получит протокол проекта прослушивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение слуховой гиперчувствительности по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 2 месяца
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
|
Сенсорные шкалы центра мозга и тела (сенсорные шкалы BBC) (анкета для родителей)
|
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение государственного регулирования по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 2 месяца
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
|
частота сердечных сокращений, период сердечных сокращений, высокочастотная вариабельность сердечного ритма/дыхательная синусовая аритмия
|
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменение слуховой обработки по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 2 месяца
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
|
отфильтрованные слова, конкурирующие слова подшкалы SCAN
|
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменение социального поведения по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 2 месяца
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
|
Анкета для родителей проекта Listening
|
после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменение передаточной функции среднего уха по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 2 месяца
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
|
Система звукопоглощения среднего уха (MESAS)
|
после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения в классе по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и 2 месяца
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
|
Законченный учителем ASEBA
|
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
|
|
Изменение домашнего поведения по сравнению с исходным через 1 неделю и 2 месяца
Временное ограничение: до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
|
Заполненный опекуном ASEBA
|
до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после вмешательства), через 2 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Ретрокохлеарные заболевания
- Слуховые болезни, центральные
- Болезнь
- Расстройства восприятия
- Расстройства слухового восприятия
Другие идентификационные номера исследования
- 14-3268
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .