Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr lymfatických anomálií pro hodnocení výstupních dat

15. prosince 2023 aktualizováno: Melisa Ruiz-Gutierrez, Boston Children's Hospital
Lymfatické anomálie jsou vzácnou podskupinou vaskulárních anomálií, kterým se špatně rozumí. porozumění přirozené historii, dlouhodobým výsledkům, rizikovým faktorům morbidity a mortality a relativnímu přínosu léčebných terapií a postupů je omezené. Cílem tohoto projektu je lépe porozumět těmto nemocem a zlepšit péči o tyto vzácné pacienty . Za tímto účelem výzkumníci provádějí observační studii pacientů s lymfatickými anomáliemi, včetně každoročního následného dotazníku, aby shromáždili prospektivní údaje o úmrtnosti, morbiditě, léčbě a funkčnosti a také kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účelem registru lymfatických anomálií, vytvořeného v Boston Children's Hospital, je vytvořit databázi, která pomůže současným i budoucím pacientům s diagnostikovanou lymfatickou anomálií. Konečným cílem registru je lépe porozumět a předvídat reakce na terapie a rizikové faktory komplikací. Přestože v Boston Children's Hospital existuje registr lymfatických anomálií, pacienti mohou být zapsáni do registru bez ohledu na to, zda Boston Children's Hospital navštíví či nikoli, čímž se zvýší dostupnost programu. Registr lymfatických anomálií zahrnuje pacienty, kteří mají cévní anomálie s lymfatickou složkou napříč různými diagnózami. Účast v registru lymfatických anomálií z pohledu pacienta znamená účast na krátkém, třicetiminutovém rozhovoru a poskytnutí registru přístup ke zdravotnické dokumentaci. Rozhovor je veden ústně se studijním personálem Registru lymfatických anomálií a může proběhnout buď v nemocnici, nebo po telefonu. Během rozhovoru se registr bude ptát na pacientovu diagnózu, vlastnosti onemocnění, léčebné terapie a postupy. Zájemci z registru obdrží úvodní balíček s informacemi, jak postupovat v procesu registru. Všechny získané informace o pacientech jsou uloženy v zabezpečené interní databázi v souladu s HIPPA, kterou spravuje personál Boston Children's Hospital. Informace o pacientovi zadané do externí databáze jsou deidentifikovány. Výzkumné týmy také obdrží formulář pro vydání lékařské dokumentace, aby si vyžádaly lékařskou dokumentaci pacienta k přezkoumání v naší studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zúčastnit se mohou jak domácí, tak zahraniční pacienti s komplexními lymfatickými anomáliemi, jak je popsáno výše. Pro účast není nutná cesta do Bostonu. Způsobilí pacienti jsou identifikováni prostřednictvím aktivního doporučení v Centru vaskulárních anomálií v Boston Children's Hospital. Lékaři a pacienti mohou také vhodné pacienty odkázat přímo do registru lymfatických anomálií. Pacienti mohou sami projevit zájem o účast kontaktováním týmu registru prostřednictvím odkazu „Kontaktujte nás“ na www.lymphaticregistry.org.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika komplexního cévního tumoru, malformace nebo syndromu přerůstání s významnou lymfatickou složkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat heterogenitu lymfatických poruch, včetně demografie, prezentace a komplikací.
Časové okno: 15 let
15 let
Identifikovat faktory, které jsou prognostické pro výskyt komplikací, včetně výpotků, koagulopatie, ektatických drenážních žil, předchozích infekcí, viscerálního postižení, postižení kostí a rozvoje kardiopulmonálních symptomů.
Časové okno: 15 let
15 let
Identifikovat faktory prognostické špatného výsledku a použít je k rozvoji „stagingu“ lymfatických anomálií.
Časové okno: 15 let
15 let
Popsat přirozený průběh lymfatických anomálií, včetně morbidity a mortality.
Časové okno: 15 let
15 let
Popsat terapie (lékařské a procedurální), nežádoucí účinky a reakce na terapii u pacientů s lymfatickými anomáliemi.
Časové okno: 15 let
15 let
Pilotovat kvalitu života, funkční hodnocení a nástroje pro hodnocení bolesti u této populace pacientů.
Časové okno: 15 let
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout podíl času, po který pacienti s lymfatickými anomáliemi ovlivnili potomstvo.
Časové okno: 15 let
15 let
Posoudit korelace těhotenských komplikací nebo léků užívaných během těhotenství s rozvojem lymfatických anomálií.
Časové okno: 15 let
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Lymphatic Malformation Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melisa Ruiz-Gutierrez, M.D., Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00007182

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit