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Registro delle anomalie linfatiche per la valutazione dei dati di esito

15 dicembre 2023 aggiornato da: Melisa Ruiz-Gutierrez, Boston Children's Hospital
Le anomalie linfatiche sono un raro sottoinsieme di anomalie vascolari poco conosciute. la comprensione della storia naturale, degli esiti a lungo termine, dei fattori di rischio di morbilità e mortalità e del beneficio relativo delle terapie e delle procedure mediche è limitata. L'obiettivo di questo progetto è comprendere meglio queste malattie e migliorare la cura di questi pazienti rari . Per fare ciò, i ricercatori stanno conducendo uno studio osservazionale su pazienti con anomalie linfatiche, incluso un questionario di follow-up annuale per raccogliere dati prospettici su mortalità, morbilità, trattamenti e funzionalità, nonché sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo del registro delle anomalie linfatiche, creato presso il Boston Children's Hospital, è quello di creare un database per aiutare i pazienti attuali e futuri con diagnosi di anomalia linfatica. L'obiettivo finale del registro è comprendere e prevedere meglio le risposte alle terapie e i fattori di rischio per le complicanze. Sebbene il registro delle anomalie linfatiche esista presso il Boston Children's Hospital, i pazienti possono essere inseriti nel registro indipendentemente dal fatto che visitino o meno il Boston Children's Hospital, aumentando così l'accessibilità del programma. Il Registro delle anomalie linfatiche include pazienti che presentano anomalie vascolari con una componente linfatica in varie diagnosi. Dal punto di vista del paziente, la partecipazione al Registro delle anomalie linfatiche significa prendere parte a un breve colloquio di trenta minuti e fornire al registro l'accesso alle cartelle cliniche. L'intervista viene condotta verbalmente con il personale dello studio del Registro delle anomalie linfatiche e può avvenire sia in ospedale che per telefono. Durante il colloquio, il registro chiederà informazioni sulla diagnosi del paziente, le caratteristiche della malattia, le terapie mediche e le procedure. I potenziali pazienti interessati riceveranno un pacchetto introduttivo dal registro con informazioni su come procedere nel processo di registrazione. Tutte le informazioni sui pazienti ottenute sono conservate in un database interno sicuro, conforme a HIPPA, gestito dal personale del Boston Children's Hospital. Le informazioni sui pazienti inserite nel database esterno vengono anonimizzate. I team di ricerca otterranno anche un modulo di rilascio della cartella clinica per richiedere la revisione della cartella clinica del paziente nel nostro studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono partecipare sia pazienti nazionali che internazionali con anomalie linfatiche complesse, come sopra descritto. Il viaggio a Boston non è richiesto per la partecipazione. I pazienti eleggibili vengono identificati attraverso un rinvio attivo presso il Vascular Anomalies Center del Boston Children's Hospital. Medici e pazienti possono anche indirizzare i pazienti idonei direttamente al Registro delle anomalie linfatiche. I pazienti possono indicare loro stessi l'interesse a partecipare contattando il team del registro tramite il collegamento "Contattaci" su www.lymphaticregistry.org.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di tumore vascolare complesso, malformazione o sindrome da crescita eccessiva con componente linfatica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare l'eterogeneità dei disturbi linfatici, inclusi i dati demografici, la presentazione e le complicanze.
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Identificare i fattori prognostici dell'insorgenza di complicanze, tra cui versamenti, coagulopatia, vene drenanti ectasiche, precedenti infezioni, coinvolgimento viscerale, coinvolgimento osseo e sviluppo di sintomi cardiopolmonari.
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Identificare i fattori prognostici di scarso esito e utilizzarli per sviluppare la "stadiazione" delle anomalie linfatiche.
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Descrivere la storia naturale delle anomalie linfatiche, inclusa la morbilità e la mortalità.
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Descrivere le terapie (mediche e procedurali), gli eventi avversi e le risposte alla terapia nei pazienti con anomalie linfatiche.
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Pilotare la qualità della vita, la valutazione funzionale e gli strumenti di valutazione del dolore in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare la percentuale di tempo in cui i pazienti con anomalie linfatiche hanno colpito la prole.
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Valutare le correlazioni delle complicanze della gravidanza o dei farmaci assunti durante la gravidanza con lo sviluppo di anomalie linfatiche.
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Lymphatic Malformation Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Melisa Ruiz-Gutierrez, M.D., Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00007182

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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