Studie bezpečnosti, snášenlivosti, PD a PK u zdravých dospělých
4. prosince 2014 aktualizováno: Trevena Inc.
Dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky TRV734 u zdravých dospělých mužů a žen
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) TRV734 podávaného jako jednorázová dávka (část A) a jako vícenásobné vzestupné dávky (část B) u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
To bude probíhat ve dvou částech, do kterých bude zapsáno celkem přibližně 72 zdravých dobrovolníků.
- Část A bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, PD a PK 125mg dávky TRV734 v otevřené, randomizované, třídobé zkřížené studii, ve které jsou subjekty nalačno, krmeni standardním jídlem nebo krmeni jídlem s vysokým obsahem tuku.
- Část B studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, PD a PK vícenásobných vzestupných dávek TRV734 ve dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, randomizované, aktivní a placebem kontrolované, adaptivní studii. Oxykodon s okamžitým uvolňováním (IR) 10 mg bude použit jako referenční hodnota.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý podle rozhodnutí odpovědného lékaře nebo vyškoleného kvalifikovaného zástupce
- Muži (část A) nebo muži a ženy (část B) ve věku 18 až 64 let včetně. Samice musí být neplodné
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné stavy nebo mdloby nebo synkopy v anamnéze
- Lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Velká operace do 4 týdnů od screeningu
- Známé potíže se získáním intravenózního přístupu
- Jakýkoli oftalmologický stav, který by mohl interferovat s pupilometrií
- Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze zkoumaných přípravků nebo známá intolerance opioidů nebo anamnéza léků nebo jiné alergie
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu
- Anamnéza zneužívání drog do 6 měsíců od screeningu
- Užívání jakékoli nelegální drogy do 30 dnů od screeningu a během účasti ve studii
- Anamnéza kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin během 3 měsíců od screeningu a během účasti ve studii
- Darování krve nebo plazmy do 4 týdnů před podáním dávky
- Účast v klinické studii a do 30 dnů obdržel lék
- Hmotnost <50 kg nebo BMI mimo rozsah 18 - 32 kg/m2
- Pozitivní na protilátky proti HIV, povrchový antigen viru hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
- Pokud muž, neochota zdržet se pohlavního styku s těhotnou nebo kojící ženou, a pokud má pohlavní styk s partnerkou ve fertilním věku, použít kondom a spermicid, kromě toho, že jejich partnerka používá jinou formu antikoncepce, a zdržet se darování spermatu
Pouze část B:
- Aktivní dermatologický stav nebo ekzém na nedominantní ruce.
- Onemocnění periferních cév
- Je-li žena, ve fertilním věku, těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRV734 125 mg
Část A, otevřená, bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetický a farmakodynamický profil 125mg dávky TRV734, ve které jsou subjekty nalačno, krmeni standardním jídlem nebo krmeni jídlem s vysokým obsahem tuku.
Část A bude také informovat o dávkovacím paradigmatu části B.
|
125 mg
|
|
Aktivní komparátor: Studie s více stoupajícími dávkami, aktivní a placebo komparátory
Část B posoudí bezpečnost, snášenlivost, PD a PK TRV734.
Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1:1, aby dostávaly buď více dávek TRV734, oxykodonu IR 10 mg nebo placeba.
|
zaslepená, vícenásobná vzestupná dávka
TRV734 a oxykodon placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 7 dní
|
Údaje o klinické bezpečnosti z hlášení nežádoucích účinků, klinických pozorování, 12svodového EKG, sledování srdeční telemetrie, vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a orální teplota), saturace kyslíkem a laboratorních testů bezpečnosti.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na farmakodynamiku vícenásobných vzestupných dávek (část B) TRV734
Časové okno: 4 dny
|
Změna od výchozí hodnoty v: Pupilometrie a testu bolesti při chladu
|
4 dny
|
|
Účinek na farmakokinetiku vícenásobných vzestupných (část B) dávek TRV734
Časové okno: 4 dny
|
Z dat koncentrace v plazmě-čas budou stanoveny následující PK parametry, jak to data dovolí: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR a CL/F.
Z údajů o koncentraci moči budou stanoveny následující PK parametry, jak to údaje dovolí: %UR a CLR.
|
4 dny
|
|
Účinek na farmakodynamiku dávky 125 mg nebo TRV734 (část A) po různých paradigmatech podávání
Časové okno: 7 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v: Pupilometrie a testu bolesti při chladu
|
7 dní
|
|
Účinek na farmakokinetiku 125mg dávky TRV734 (část A) po různých paradigmatech podávání.
Časové okno: 7 dní
|
Z dat koncentrace v plazmě-čas budou stanoveny následující PK parametry, jak to data dovolí: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR a CL/F.
Z údajů o koncentraci moči budou stanoveny následující PK parametry, jak to údaje dovolí: %UR a CLR.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP734-1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .