Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní mikrocirkulace po plazmové terapii

22. února 2023 aktualizováno: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Účinky plazmové terapie na kožní mikrocirkulaci různých ran

V plastické a rekonstrukční chirurgii se léčebné strategie popálenin druhého stupně, povrchových ran, jizev po popáleninách, chlopní a chronických ran zaměřují na snížení infekce a zlepšení mikrocirkulace. Přestože předchozí studie naznačují, že plazmová terapie může urychlit hojení ran, pouze několik studií se zaměřilo na objasnění mechanismů jejího účinku. Cílem této studie je proto poprvé zhodnotit mikrocirkulační účinky plazmové terapie na popáleniny druhého stupně, povrchové rány, jizvy po popáleninách, chlopně a chronické rány u člověka in vivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina A (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří utrpěli popáleninu druhého stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla.

Skupina B (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří vyžadují kožní excizi za účelem kožního štěpu. Minimální velikost dárcovského místa kožního štěpu nesmí být menší než 1 % TBSA.

Skupina C (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří trpí ranou, která se ještě nezhojila ≥3 týdny. Minimální velikost místa rány nesmí být menší než 1 % TBSA.

Skupina D (n=20): Zdraví muži a ženy probandi ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu sloužící jako falešná skupina. Žádné z kritérií skupin A-C nesmí být zřejmé. Nesmí být zřejmé žádné poranění měkkých tkání.

Skupina E (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří utrpěli popáleninu druhého stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla.

Skupina F (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří vyžadují kožní excizi za účelem kožního štěpu. Minimální velikost dárcovského místa kožního štěpu nesmí být menší než 1 % TBSA.

Skupina G (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí ranou, která se ještě nezhojila, ≥ 3 týdny se schopností souhlasu. Minimální velikost místa rány nesmí být menší než 1 % TBSA.

Skupina H (n=20): Zdraví muži a ženy probandi ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu sloužící jako falešná skupina. Žádné z kritérií skupin E-G nesmí být zřejmé. Nesmí být zřejmé žádné poranění měkkých tkání.

Skupina I (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí hypertrofickou popáleninou, se schopností souhlasu.

Skupina J (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí hypertrofickou popáleninou, se schopností souhlasu.

Skupina K (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu dostali chlopeň.

Skupina L (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu dostali chlopeň.

Kritéria vyloučení:

Obecná vylučovací kritéria

  • mladší 18 let
  • rány vyžadující umělé dýchání, protože souhlas s účastí ve studii nelze získat

Skupiny kritérií vyloučení A, B, D, E, F, H:

  • periferní arteriální okluzivní onemocnění
  • vaskulitida
  • diabetes mellitus
  • chronické onemocnění ledvin nebo jater
  • srdeční dysfunkce
  • arteriální hypo- nebo hypertenze

Anamnestická vylučovací kritéria

  • probíhající imunosupresivní nebo chemoterapeutická léčba
  • zneužívání drog
  • systémová onemocnění kůže
  • systémová a lokální kortizonová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Popálení druhého stupně

Skupina A (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří utrpěli popáleninu druhého stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla.

Intervence: plazmová terapie (PlasmaDerm)
Přístroj: Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Experimentální: Excize kůže (pro kožní štěp)

Skupina B (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří vyžadují kožní excizi za účelem kožního štěpu. Minimální velikost dárcovského místa kožního štěpu nesmí být menší než 1 % TBSA.

Intervence: plazmová terapie (PlasmaDerm)
Přístroj: Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Experimentální: Chronická rána

Skupina C (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří trpí ranou, která se ještě nezhojila ≥3 týdny. Minimální velikost místa rány nesmí být menší než 1 % TBSA.

Intervence: plazmová terapie (PlasmaDerm)
Přístroj: Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Aktivní komparátor: Intaktní kůže

Skupina D (n=20): Zdraví muži a ženy probandi ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu sloužící jako falešná skupina. Žádné z kritérií skupin A-C nesmí být zřejmé.

Intervence: plazmová terapie (PlasmaDerm)
Přístroj: Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Experimentální: Popálení druhého stupně (opakované)

Skupina E (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří utrpěli popáleninu druhého stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Repetitivní plazmová terapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimentální: Excize kůže (pro kožní štěp) (opakující se)

Skupina F (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří vyžadují kožní excizi za účelem kožního štěpu. Minimální velikost dárcovského místa kožního štěpu nesmí být menší než 1 % TBSA.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Repetitivní plazmová terapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimentální: Chronická rána (opakující se)

Skupina G (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí ranou, která se ještě nezhojila, ≥ 3 týdny se schopností souhlasu. Minimální velikost místa rány nesmí být menší než 1 % TBSA.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Repetitivní plazmová terapie (Repetitive PlasmaDerm)
Aktivní komparátor: Neporušená kůže (opakující se)

Skupina H (n=20): Zdraví muži a ženy probandi ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu sloužící jako falešná skupina. Žádné z kritérií skupin A-C nesmí být zřejmé.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Repetitivní plazmová terapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimentální: Hypertrofická jizva po popálenině

Skupina F (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí hypertrofickou jizvou po popálenině, se schopností souhlasu.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Experimentální: Hypertrofická jizva po popálenině (opakující se)

Skupina F (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí hypertrofickou jizvou po popálenině, se schopností souhlasu.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Repetitivní plazmová terapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimentální: Klapka

Skupina F (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří dostali lalok, se schopností souhlasu.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Plazmová terapie (PlasmaDerm)
Experimentální: Klapka (opakující se)

Skupina F (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří dostali lalok, se schopností souhlasu.

Intervence: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Přístroj: Repetitivní plazmová terapie (opakující se PlasmaDerm)
Repetitivní plazmová terapie (Repetitive PlasmaDerm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrocirkulace (složená míra)
Časové okno: Základní linie a 1 minuta po dávce
  • kapilární průtok krve [libovolné jednotky AU]
  • rychlost kapilární krve [AU]
  • saturace tkání kyslíkem [%]
  • relativní postkapilární žilní plnicí tlak [AU]
Základní linie a 1 minuta po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrocirkulace (areolární míra)
Časové okno: Základní linie, během a 1 minuta po dávce
  • saturace tkání kyslíkem [%]
  • index tkáňového hemoglobinu
Základní linie, během a 1 minuta po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-266-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Klinické studie na Plazmová terapie (PlasmaDerm)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit