Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожная микроциркуляция после плазмотерапии

22 февраля 2023 г. обновлено: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Влияние плазмотерапии на кожную микроциркуляцию при различных ранах

В пластической и реконструктивной хирургии стратегии лечения ожогов второй степени, поверхностных ран, ожоговых рубцов, лоскутов и хронических ран направлены на уменьшение инфекции и улучшение микроциркуляции. Хотя предыдущие исследования показывают, что плазмотерапия может ускорить заживление ран, лишь несколько исследований были посвящены выяснению механизмов ее действия. Таким образом, целью данного исследования является оценка микроциркуляторного воздействия плазмотерапии на ожоги второй степени, поверхностные раны, ожоговые рубцы, лоскуты и хронические раны в условиях человеческого организма in vivo впервые.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа A (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которые перенесли ожог второй степени на ≥1% и ≤30% поверхности тела.

Группа B (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которым требуется иссечение кожи с целью пересадки кожи. Минимальный размер донорского участка кожного лоскута должен быть не менее 1% TBSA.

Группа C (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, страдающие раной, которая еще не зажила ≥3 недель. Минимальный размер раневого участка должен быть не менее 1% ТБСА.

Группа D (n = 20): здоровые пробанды мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, выступающие в качестве фиктивной группы. Ни один из критериев групп А-С не должен быть очевиден. Не должно быть явных повреждений мягких тканей.

Группа E (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которые перенесли ожог второй степени на ≥1% и ≤30% поверхности тела.

Группа F (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которым требуется иссечение кожи с целью пересадки кожи. Минимальный размер донорского участка кожного лоскута должен быть не менее 1% TBSA.

Группа G (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, страдающие раной, которая еще не зажила ≥3 недель. Минимальный размер раневого участка должен быть не менее 1% ТБСА.

Группа H (n = 20): здоровые пробанды мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, выступающие в качестве фиктивной группы. Ни один из критериев групп E-G не должен быть очевидным. Не должно быть явных повреждений мягких тканей.

Группа I (n=20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, с гипертрофической ожоговой раной.

Группа J (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, с гипертрофической ожоговой раной.

Группа K (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, получили лоскут.

Группа L (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, получили лоскут.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

  • моложе 18 лет
  • раны, требующие искусственного дыхания, так как согласие на участие в исследовании получить невозможно

Группы критериев исключения A, B, D, E, F, H:

  • окклюзионная болезнь периферических артерий
  • васкулит
  • сахарный диабет
  • хроническое заболевание почек или печени
  • сердечная дисфункция
  • артериальная гипо- или гипертензия

Анамнестические критерии исключения

  • продолжающееся иммуносупрессивное или химиотерапевтическое лечение
  • злоупотребление наркотиками
  • системные заболевания кожи
  • системная и местная терапия кортизоном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ожог второй степени

Группа A (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которые перенесли ожог второй степени на ≥1% и ≤30% поверхности тела.

Вмешательство: плазмотерапия (PlasmaDerm)
Устройство: Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Экспериментальный: Иссечение кожи (для пересадки кожи)

Группа B (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которым требуется иссечение кожи с целью пересадки кожи. Минимальный размер донорского участка кожного лоскута должен быть не менее 1% TBSA.

Вмешательство: плазмотерапия (PlasmaDerm)
Устройство: Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Экспериментальный: Хроническая рана

Группа C (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, страдающие раной, которая еще не зажила ≥3 недель. Минимальный размер раневого участка должен быть не менее 1% ТБСА.

Вмешательство: плазмотерапия (PlasmaDerm)
Устройство: Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Активный компаратор: Неповрежденная кожа

Группа D (n = 20): здоровые пробанды мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, выступающие в качестве фиктивной группы. Ни один из критериев групп А-С не должен быть очевиден.

Вмешательство: плазмотерапия (PlasmaDerm)
Устройство: Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Экспериментальный: Ожог второй степени (повторяющийся)

Группа E (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которые перенесли ожог второй степени на ≥1% и ≤30% поверхности тела.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Повторяющаяся плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Повторяющаяся плазмотерапия (Repetitive PlasmaDerm)
Экспериментальный: Иссечение кожи (для кожного трансплантата) (повторяющееся)

Группа F (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которым требуется иссечение кожи с целью пересадки кожи. Минимальный размер донорского участка кожного лоскута должен быть не менее 1% TBSA.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Повторяющаяся плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Повторяющаяся плазмотерапия (Repetitive PlasmaDerm)
Экспериментальный: Хроническая рана (повторяющаяся)

Группа G (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, страдающие раной, которая еще не зажила ≥3 недель. Минимальный размер раневого участка должен быть не менее 1% ТБСА.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Повторяющаяся плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Повторяющаяся плазмотерапия (Repetitive PlasmaDerm)
Активный компаратор: Неповрежденная кожа (повторяющийся)

Группа H (n = 20): здоровые пробанды мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, выступающие в качестве фиктивной группы. Ни один из критериев групп А-С не должен быть очевиден.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Повторяющаяся плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Повторяющаяся плазмотерапия (Repetitive PlasmaDerm)
Экспериментальный: Гипертрофический ожоговый рубец

Группа F (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, страдающие гипертрофическим ожоговым рубцом.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Экспериментальный: Гипертрофический ожоговый рубец (повторяющийся)

Группа F (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, страдающие гипертрофическим ожоговым рубцом.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Повторяющаяся плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Повторяющаяся плазмотерапия (Repetitive PlasmaDerm)
Экспериментальный: Закрылок

Группа F (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которым был выполнен лоскут.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Плазмотерапия (PlasmaDerm)
Экспериментальный: Лоскут (повторяющийся)

Группа F (n = 20): пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие, которым был выполнен лоскут.

Вмешательство: повторная плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Устройство: Повторяющаяся плазмотерапия (повторяющаяся PlasmaDerm)
Повторяющаяся плазмотерапия (Repetitive PlasmaDerm)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микроциркуляции (составной показатель)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 минута после введения дозы
  • капиллярный кровоток [условные единицы AU]
  • скорость капиллярной крови [AU]
  • насыщение тканей кислородом [%]
  • относительное посткапиллярное венозное давление наполнения [AU]
Исходный уровень и 1 минута после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микроциркуляции (ареолярное измерение)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и через 1 минуту после введения дозы
  • насыщение тканей кислородом [%]
  • индекс тканевого гемоглобина
Исходный уровень, во время и через 1 минуту после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-266-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ожоговый шрам

Клинические исследования Плазмотерапия (PlasmaDerm)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться