Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kutan mikrocirkulation efter plasmaterapi

22 februari 2023 uppdaterad av: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Effekter av plasmaterapi i kutan mikrocirkulation av olika sår

Inom plastik och rekonstruktiv kirurgi syftar behandlingsstrategier för andra gradens brännskador, ytliga sår, brännärr, flikar och kroniska sår på att minska infektion och förbättra mikrocirkulationen. Även om tidigare studier indikerar att plasmaterapi kan påskynda sårläkning, fokuserade endast ett fåtal studier på att klargöra dess verkningsmekanismer. Därför är syftet med denna studie att för första gången utvärdera de mikrocirkulatoriska effekterna av plasmaterapi på andra gradens brännskador, ytliga sår, brännsår, flikar och kroniska sår i en mänsklig miljö in vivo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp A (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som har en andra gradens brännskada på ≥1 % och ≤30 % av kroppsytan.

Grupp B (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som behöver en hudexcision i syfte att göra ett hudtransplantat. Den minimala storleken på donatorstället för hudtransplantat får inte vara mindre än 1 % av TBSA.

Grupp C (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som lider av ett sår som ännu inte har läkt ≥3 veckor. Den minsta storleken på sårstället får inte vara mindre än 1 % av TBSA.

Grupp D (n=20): Samtyckesförmåga friska manliga och kvinnliga proband ≥18 år som fungerar som skengrupp. Inget av kriterierna för grupperna A-C måste vara uppenbart. Ingen mjukdelsskada får vara uppenbar.

Grupp E (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som har en andra gradens brännskada på ≥1 % och ≤30 % av kroppsytan.

Grupp F (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som behöver en hudutskärning för ett hudtransplantat. Den minimala storleken på donatorstället för hudtransplantat får inte vara mindre än 1 % av TBSA.

Grupp G (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som lider av ett sår som ännu inte har läkt ≥3 veckor. Den minsta storleken på sårstället får inte vara mindre än 1 % av TBSA.

Grupp H (n=20): samtyckesförmåga friska manliga och kvinnliga proband ≥18 år som fungerar som skengrupp. Inget av kriterierna för grupperna E-G måste vara uppenbart. Ingen mjukdelsskada får vara uppenbar.

Grupp I (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som lider av ett hypertrofiskt brännsår.

Grupp J (n=20): Manliga och kvinnliga patienter med förmåga till samtycke ≥18 år som lider av ett hypertrofiskt brännsår.

Grupp K (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år med förmåga att samtycka fick en flik.

Grupp L (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år med förmåga att samtycka fick en flik.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

  • under 18 år
  • sår som kräver konstgjord andning, eftersom samtycke till studiedeltagandet inte kan erhållas

Uteslutningskriterier grupper A, B, D, E, F, H:

  • perifer arteriell ocklusiv sjukdom
  • vaskulit
  • diabetes mellitus
  • kronisk njur- eller leversjukdom
  • hjärtdysfunktion
  • arteriell hypo- eller hypertoni

Anamnestiska uteslutningskriterier

  • pågående immunsuppressiv eller kemoterapibehandling
  • drogmissbruk
  • systemiska hudsjukdomar
  • systemisk och lokal kortisonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andra gradens brännskada

Grupp A (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som har en andra gradens brännskada på ≥1 % och ≤30 % av kroppsytan.

Intervention: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Enhet: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Experimentell: Hudexcision (för hudtransplantat)

Grupp B (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som behöver en hudexcision i syfte att göra ett hudtransplantat. Den minimala storleken på donatorstället för hudtransplantat får inte vara mindre än 1 % av TBSA.

Intervention: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Enhet: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Experimentell: Kroniskt sår

Grupp C (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som lider av ett sår som ännu inte har läkt ≥3 veckor. Den minsta storleken på sårstället får inte vara mindre än 1 % av TBSA.

Intervention: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Enhet: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Aktiv komparator: Intakt hud

Grupp D (n=20): Samtyckesförmåga friska manliga och kvinnliga proband ≥18 år som fungerar som skengrupp. Inget av kriterierna för grupperna A-C måste vara uppenbart.

Intervention: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Enhet: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Experimentell: Andra gradens brännskada (repetitiv)

Grupp E (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som har en andra gradens brännskada på ≥1 % och ≤30 % av kroppsytan.

Intervention: Repetitiv plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Repetitiv plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Repetitiv plasmaterapi (Repetitive PlasmaDerm)
Experimentell: Hudexcision (för hudtransplantat) (repetitiv)

Grupp F (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som behöver en hudutskärning för ett hudtransplantat. Den minimala storleken på donatorstället för hudtransplantat får inte vara mindre än 1 % av TBSA.

Intervention: Repetitiv plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Repetitiv plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Repetitiv plasmaterapi (Repetitive PlasmaDerm)
Experimentell: Kroniskt sår (repetitivt)

Grupp G (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som lider av ett sår som ännu inte har läkt ≥3 veckor. Den minsta storleken på sårstället får inte vara mindre än 1 % av TBSA.

Intervention: Repetitiv plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Repetitiv plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Repetitiv plasmaterapi (Repetitive PlasmaDerm)
Aktiv komparator: Intakt hud (repetitiv)

Grupp H (n=20): samtyckesförmåga friska manliga och kvinnliga proband ≥18 år som fungerar som skengrupp. Inget av kriterierna för grupperna A-C måste vara uppenbart.

Intervention: Repetitiv plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Repetitiv plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Repetitiv plasmaterapi (Repetitive PlasmaDerm)
Experimentell: Hypertrofiska brännskador

Grupp F (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som lider av hypertrofiska brännskador.

Intervention: Repetitiv plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Experimentell: Hypertrofiska brännskador (repetitiva)

Grupp F (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som lider av hypertrofiska brännskador.

Intervention: Repetitiv plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Repetitiv plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Repetitiv plasmaterapi (Repetitive PlasmaDerm)
Experimentell: Flaxa

Grupp F (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som fått en flik som kan ge samtycke.

Intervention: Repetitiv plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Experimentell: Flik (repetitiv)

Grupp F (n=20): Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år som fått en flik som kan ge samtycke.

Intervention: Repetitiv plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Repetitiv plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Repetitiv plasmaterapi (Repetitive PlasmaDerm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrocirkulationen (sammansatt mått)
Tidsram: Baslinje och 1 minut efter dosering
  • kapillärt blodflöde [godtyckliga enheter AU]
  • kapillär blodhastighet [AU]
  • vävnads syremättnad [%]
  • relativt postkapillärt venöst fyllningstryck [AU]
Baslinje och 1 minut efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrocirkulationen (areolärt mått)
Tidsram: Baslinje, medan och 1 minut efter dosering
  • vävnads syremättnad [%]
  • vävnadshemoglobinindex
Baslinje, medan och 1 minut efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-266-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bränn ärr

Kliniska prövningar på Plasmaterapi (PlasmaDerm)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera