Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cutane microcirculatie na plasmatherapie

22 februari 2023 bijgewerkt door: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Effecten van plasmatherapie bij cutane microcirculatie van verschillende wonden

Bij plastische en reconstructieve chirurgie zijn behandelingsstrategieën van tweedegraads brandwonden, oppervlakkige wonden, brandwondenlittekens, flappen en chronische wonden gericht op het verminderen van infectie en het verbeteren van de microcirculatie. Hoewel eerdere studies aangeven dat plasmatherapie de wondgenezing kan versnellen, waren slechts enkele studies gericht op het ophelderen van de werkingsmechanismen. Daarom is het doel van deze studie om voor het eerst de microcirculatie-effecten van plasmatherapie op tweedegraads brandwonden, oppervlakkige wonden, brandwondenlittekens, flappen en chronische wonden te evalueren in een menselijke in-vivo setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep A (n=20): toestemmingsvaardige mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar die een tweedegraads brandwond hebben opgelopen op ≥1% en ≤30% van het lichaamsoppervlak.

Groep B (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar die een huidexcisie nodig hebben voor een huidtransplantatie. De minimale grootte van de donorplaats van het huidtransplantaat mag niet kleiner zijn dan 1% van de TBSA.

Groep C (n=20): toestemmingsplichtige mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar die lijden aan een wond die nog niet is genezen ≥ 3 weken. De minimale grootte van de wondplaats mag niet kleiner zijn dan 1% van de TBSA.

Groep D (n=20): Toestemmingsbekwame gezonde mannelijke en vrouwelijke probands ≥18 jaar die dienen als schijngroep. Geen van de criteria van groep A-C mag duidelijk zijn. Er mag geen sprake zijn van letsel aan zacht weefsel.

Groep E (n=20): toestemmingsvaardige mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar die een tweedegraads brandwond hebben opgelopen op ≥1% en ≤30% van het lichaamsoppervlak.

Groep F (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar die een huidexcisie nodig hebben voor een huidtransplantatie. De minimale grootte van de donorplaats van het huidtransplantaat mag niet kleiner zijn dan 1% van de TBSA.

Groep G (n=20): toestemmingsplichtige mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar die lijden aan een wond die nog niet is genezen ≥3 weken. De minimale grootte van de wondplaats mag niet kleiner zijn dan 1% van de TBSA.

Groep H (n=20): Toestemmingsbekwame gezonde mannelijke en vrouwelijke probands ≥18 jaar die dienen als schijngroep. Geen van de criteria van groepen E-G mag duidelijk zijn. Er mag geen sprake zijn van letsel aan zacht weefsel.

Groep I (n=20): toestemmingsplichtige mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar die lijden aan een hypertrofische brandwond.

Groep J (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar die in staat zijn om toestemming te geven en die lijden aan een hypertrofische brandwond.

Groep K (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar oud die toestemming konden geven, kregen een flap.

Groep L (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar oud die toestemming konden geven, kregen een flap.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

  • onder de 18 jaar
  • wonden die kunstmatige beademing vereisen, aangezien toestemming voor deelname aan de studie niet kan worden verkregen

Uitsluitingscriteria groepen A, B, D, E, F, H:

  • perifere arteriële occlusieve ziekte
  • vasculitis
  • suikerziekte
  • chronische nier- of leverziekte
  • cardiale disfunctie
  • arteriële hypo- of hypertensie

Anamnestische uitsluitingscriteria

  • lopende behandeling met immunosuppressiva of chemotherapie
  • drugsmisbruik
  • systemische huidziekten
  • systemische en lokale cortisontherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tweedegraads brandwond

Groep A (n=20): toestemmingsvaardige mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar die een tweedegraads brandwond hebben opgelopen op ≥1% en ≤30% van het lichaamsoppervlak.

Interventie: plasmatherapie (PlasmaDerm)
Apparaat: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Experimenteel: Huiduitsnijding (voor huidtransplantatie)

Groep B (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar die een huidexcisie nodig hebben voor een huidtransplantatie. De minimale grootte van de donorplaats van het huidtransplantaat mag niet kleiner zijn dan 1% van de TBSA.

Interventie: plasmatherapie (PlasmaDerm)
Apparaat: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Experimenteel: Chronische wond

Groep C (n=20): toestemmingsplichtige mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar die lijden aan een wond die nog niet is genezen ≥ 3 weken. De minimale grootte van de wondplaats mag niet kleiner zijn dan 1% van de TBSA.

Interventie: plasmatherapie (PlasmaDerm)
Apparaat: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Actieve vergelijker: Intacte huid

Groep D (n=20): Toestemmingsbekwame gezonde mannelijke en vrouwelijke probands ≥18 jaar die dienen als schijngroep. Geen van de criteria van groep A-C mag duidelijk zijn.

Interventie: plasmatherapie (PlasmaDerm)
Apparaat: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Experimenteel: Tweedegraads brandwond (herhaaldelijk)

Groep E (n=20): toestemmingsvaardige mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar die een tweedegraads brandwond hebben opgelopen op ≥1% en ≤30% van het lichaamsoppervlak.

Interventie: repetitieve plasmatherapie (repetitieve PlasmaDerm)
Apparaat: Repetitieve plasmatherapie (repetitieve PlasmaDerm)
Repetitieve plasmatherapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimenteel: Huidexcisie (voor huidtransplantatie) (herhalend)

Groep F (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar die een huidexcisie nodig hebben voor een huidtransplantatie. De minimale grootte van de donorplaats van het huidtransplantaat mag niet kleiner zijn dan 1% van de TBSA.

Interventie: repetitieve plasmatherapie (repetitieve PlasmaDerm)
Apparaat: Repetitieve plasmatherapie (repetitieve PlasmaDerm)
Repetitieve plasmatherapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimenteel: Chronische wond (repetitief)

Groep G (n=20): toestemmingsplichtige mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar die lijden aan een wond die nog niet is genezen ≥3 weken. De minimale grootte van de wondplaats mag niet kleiner zijn dan 1% van de TBSA.

Interventie: repetitieve plasmatherapie (repetitieve PlasmaDerm)
Apparaat: Repetitieve plasmatherapie (repetitieve PlasmaDerm)
Repetitieve plasmatherapie (Repetitive PlasmaDerm)
Actieve vergelijker: Intacte huid (herhalend)

Groep H (n=20): Toestemmingsbekwame gezonde mannelijke en vrouwelijke probands ≥18 jaar die dienen als schijngroep. Geen van de criteria van groep A-C mag duidelijk zijn.

Interventie: repetitieve plasmatherapie (repetitieve PlasmaDerm)
Apparaat: Repetitieve plasmatherapie (repetitieve PlasmaDerm)
Repetitieve plasmatherapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimenteel: Hypertrofisch brandwondenlitteken

Groep F (n=20): toestemmingsplichtige mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar die lijden aan een hypertrofisch brandwondenlitteken.

Interventie: repetitieve plasmatherapie (repetitieve PlasmaDerm)
Apparaat: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Experimenteel: Hypertrofisch brandwondenlitteken (repetitief)

Groep F (n=20): toestemmingsplichtige mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar die lijden aan een hypertrofisch brandwondenlitteken.

Interventie: repetitieve plasmatherapie (repetitieve PlasmaDerm)
Apparaat: Repetitieve plasmatherapie (repetitieve PlasmaDerm)
Repetitieve plasmatherapie (Repetitive PlasmaDerm)
Experimenteel: Klep

Groep F (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar die toestemming hebben gekregen en een flap hebben gekregen.

Interventie: repetitieve plasmatherapie (repetitieve PlasmaDerm)
Apparaat: Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Plasmatherapie (PlasmaDerm)
Experimenteel: Flap (repetitief)

Groep F (n=20): mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar die toestemming hebben gekregen en een flap hebben gekregen.

Interventie: repetitieve plasmatherapie (repetitieve PlasmaDerm)
Apparaat: Repetitieve plasmatherapie (repetitieve PlasmaDerm)
Repetitieve plasmatherapie (Repetitive PlasmaDerm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in microcirculatie (samengestelde maat)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 minuut na de dosis
  • capillaire bloedstroom [willekeurige eenheden AU]
  • capillaire bloedsnelheid [AU]
  • weefsel zuurstofverzadiging [%]
  • relatieve postcapillaire veneuze vuldruk [AU]
Basislijn en 1 minuut na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in microcirculatie (areolaire maat)
Tijdsspanne: Basislijn, terwijl en 1 minuut na de dosis
  • weefsel zuurstofverzadiging [%]
  • weefsel hemoglobine-index
Basislijn, terwijl en 1 minuut na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-266-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brand litteken

Klinische onderzoeken op Plasmatherapie (PlasmaDerm)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren