Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrokrążenie skórne po terapii osoczem

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Wpływ terapii osoczem na mikrokrążenie skórne różnych ran

W chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej strategie leczenia oparzeń drugiego stopnia, ran powierzchownych, blizn po oparzeniach, płatków i ran przewlekłych mają na celu ograniczenie infekcji i poprawę mikrokrążenia. Chociaż wcześniejsze badania wskazywały, że terapia plazmą może przyspieszyć gojenie się ran, tylko kilka badań skupiało się na wyjaśnieniu mechanizmów jej działania. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu terapii osoczem na mikrokrążenie na oparzenia drugiego stopnia, rany powierzchowne, blizny po oparzeniach, płatki i rany przewlekłe w warunkach in vivo u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa A (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy doznali oparzenia drugiego stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała.

Grupa B (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy wymagają wycięcia skóry w celu przeszczepu skóry. Minimalny rozmiar miejsca pobrania przeszczepu skóry nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Grupa C (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na ranę, która jeszcze się nie zagoiła przez ≥3 tygodnie. Minimalny rozmiar rany nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Grupa D (n = 20): Zdrowi probanci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, zdolni do wyrażenia zgody, służą jako grupa pozorowana. Żadne z kryteriów grup A-C nie może być oczywiste. Nie mogą być widoczne żadne uszkodzenia tkanki miękkiej.

Grupa E (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy doznali oparzenia drugiego stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała.

Grupa F (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy wymagają wycięcia skóry w celu przeszczepu skóry. Minimalny rozmiar miejsca pobrania przeszczepu skóry nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Grupa G (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na ranę, która jeszcze się nie zagoiła przez ≥3 tygodnie. Minimalny rozmiar rany nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Grupa H (n = 20): zdrowi probanci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy są w stanie wyrazić zgodę, służą jako grupa pozorowana. Żadne z kryteriów grup E-G nie może być oczywiste. Nie mogą być widoczne żadne uszkodzenia tkanki miękkiej.

Grupa I (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na przerostową ranę oparzeniową.

Grupa J (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na przerostową ranę oparzeniową.

Grupa K (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat otrzymali płat.

Grupa L (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat otrzymali płat.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  • poniżej 18 roku życia
  • rany wymagające sztucznego oddychania ze względu na brak możliwości uzyskania zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia grupy A, B, D, E, F, H:

  • choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • zapalenie naczyń
  • cukrzyca
  • przewlekła choroba nerek lub wątroby
  • dysfunkcja serca
  • hipo- lub nadciśnienie tętnicze

Anamnestyczne kryteria wykluczenia

  • trwające leczenie immunosupresyjne lub chemioterapia
  • narkomania
  • ogólnoustrojowe choroby skóry
  • ogólnoustrojowa i miejscowa terapia kortyzonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oparzenie drugiego stopnia

Grupa A (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy doznali oparzenia drugiego stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała.

Interwencja: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Urządzenie: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Wycięcie skóry (do przeszczepu skóry)

Grupa B (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy wymagają wycięcia skóry w celu przeszczepu skóry. Minimalny rozmiar miejsca pobrania przeszczepu skóry nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Interwencja: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Urządzenie: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Przewlekła rana

Grupa C (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na ranę, która jeszcze się nie zagoiła przez ≥3 tygodnie. Minimalny rozmiar rany nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Interwencja: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Urządzenie: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Aktywny komparator: Nienaruszona skóra

Grupa D (n = 20): Zdrowi probanci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, zdolni do wyrażenia zgody, służą jako grupa pozorowana. Żadne z kryteriów grup A-C nie może być oczywiste.

Interwencja: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Urządzenie: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Oparzenie drugiego stopnia (powtarzające się)

Grupa E (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy doznali oparzenia drugiego stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Powtarzalna Terapia Plazmą (Repetitive PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Wycięcie skóry (do przeszczepu skóry) (powtarzające się)

Grupa F (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy wymagają wycięcia skóry w celu przeszczepu skóry. Minimalny rozmiar miejsca pobrania przeszczepu skóry nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Powtarzalna Terapia Plazmą (Repetitive PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Przewlekła rana (powtarzająca się)

Grupa G (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na ranę, która jeszcze się nie zagoiła przez ≥3 tygodnie. Minimalny rozmiar rany nie może być mniejszy niż 1% TBSA.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Powtarzalna Terapia Plazmą (Repetitive PlasmaDerm)
Aktywny komparator: Nienaruszona skóra (powtarzające się)

Grupa H (n = 20): zdrowi probanci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy są w stanie wyrazić zgodę, służą jako grupa pozorowana. Żadne z kryteriów grup A-C nie może być oczywiste.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Powtarzalna Terapia Plazmą (Repetitive PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Przerostowa blizna po oparzeniu

Grupa F (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, u których występuje przerosła blizna po oparzeniach.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Przerosła blizna po oparzeniu (powtarzająca się)

Grupa F (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, u których występuje przerosła blizna po oparzeniach.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Powtarzalna Terapia Plazmą (Repetitive PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Klapka

Grupa F (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy otrzymali płat.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Terapia plazmą (PlasmaDerm)
Eksperymentalny: Klapa (powtarzające się)

Grupa F (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy otrzymali płat.

Interwencja: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Urządzenie: Powtarzalna Terapia Plazmą (powtarzalna PlasmaDerm)
Powtarzalna Terapia Plazmą (Repetitive PlasmaDerm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrokrążenia (miara złożona)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 minuta po podaniu
  • przepływ krwi w naczyniach włosowatych [jednostki dowolne AU]
  • prędkość krwi w naczyniach włosowatych [AU]
  • wysycenie tkanek tlenem [%]
  • względne ciśnienie napełniania żył pozawłośniczkowych [AU]
Linia bazowa i 1 minuta po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrokrążenia (miara otoczkowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas i 1 minuta po podaniu
  • wysycenie tkanek tlenem [%]
  • indeks hemoglobiny tkankowej
Linia bazowa, podczas i 1 minuta po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-266-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płonąca blizna

Badania kliniczne na Terapia plazmą (PlasmaDerm)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj