Kutan mikrosirkulasjon etter plasmaterapi
Effekter av plasmaterapi i kutan mikrosirkulasjon av forskjellige sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- University of Schleswig-Holstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som har pådratt seg en andregradsforbrenning på ≥1 % og ≤30 % av kroppens overflate.
Gruppe B (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som trenger hudutskjæring for hudtransplantasjon. Den minimale størrelsen på donorstedet for hudtransplantasjon må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.
Gruppe C (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et sår som ennå ikke har grodd ≥3 uker. Den minimale størrelsen på sårstedet må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.
Gruppe D (n=20): Samtykkedyktige, sunne mannlige og kvinnelige probander ≥18 år som tjener som falsk gruppe. Ingen av kriteriene for gruppe A-C må være tydelige. Ingen bløtvevsskade må være tydelig.
Gruppe E (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som har pådratt seg en andregradsforbrenning på ≥1 % og ≤30 % av kroppens overflate.
Gruppe F (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som trenger hudutskjæring for hudtransplantasjon. Den minimale størrelsen på donorstedet for hudtransplantasjon må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.
Gruppe G (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et sår som ennå ikke har grodd ≥3 uker. Den minimale størrelsen på sårstedet må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.
Gruppe H (n=20): Samtykkedyktige, sunne mannlige og kvinnelige probander ≥18 år som tjener som falsk gruppe. Ingen av kriteriene til gruppene E-G må være tydelige. Ingen bløtvevsskade må være tydelig.
Gruppe I (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et hypertrofisk brannsår.
Gruppe J (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som lider av et hypertrofisk brannsår, som kan samtykke.
Gruppe K (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som kan samtykke, fikk en klaff.
Gruppe L (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som kan samtykke, fikk en klaff.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- under 18 år
- sår som krever kunstig åndedrett, siden samtykke til studiedeltakelse ikke er mulig
Eksklusjonskriteriegruppe A, B, D, E, F, H:
- perifer arteriell okklusiv sykdom
- vaskulitt
- sukkersyke
- kronisk nyre- eller leversykdom
- hjertedysfunksjon
- arteriell hypo- eller hypertensjon
Anamnestiske eksklusjonskriterier
- pågående immunsuppressiv eller kjemoterapibehandling
- narkotikamisbruk
- systemiske hudsykdommer
- systemisk og lokal kortisonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Andregradsforbrenning
Gruppe A (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som har pådratt seg en andregradsforbrenning på ≥1 % og ≤30 % av kroppens overflate. Intervensjon: Plasmaterapi (PlasmaDerm) |
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
|
|
Eksperimentell: Hudeksisjon (for hudtransplantasjon)
Gruppe B (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som trenger hudutskjæring for hudtransplantasjon. Den minimale størrelsen på donorstedet for hudtransplantasjon må ikke være mindre enn 1 % av TBSA. Intervensjon: Plasmaterapi (PlasmaDerm) |
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
|
|
Eksperimentell: Kronisk sår
Gruppe C (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et sår som ennå ikke har grodd ≥3 uker. Den minimale størrelsen på sårstedet må ikke være mindre enn 1 % av TBSA. Intervensjon: Plasmaterapi (PlasmaDerm) |
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
|
|
Aktiv komparator: Intakt hud
Gruppe D (n=20): Samtykkedyktige, sunne mannlige og kvinnelige probander ≥18 år som tjener som falsk gruppe. Ingen av kriteriene for gruppe A-C må være tydelige. Intervensjon: Plasmaterapi (PlasmaDerm) |
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
|
|
Eksperimentell: Andregradsforbrenning (repetitiv)
Gruppe E (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som har pådratt seg en andregradsforbrenning på ≥1 % og ≤30 % av kroppens overflate. Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm) |
Repeterende plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
|
|
Eksperimentell: Hudeksisjon (for hudtransplantasjon) (repeterende)
Gruppe F (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som trenger hudutskjæring for hudtransplantasjon. Den minimale størrelsen på donorstedet for hudtransplantasjon må ikke være mindre enn 1 % av TBSA. Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm) |
Repeterende plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
|
|
Eksperimentell: Kronisk sår (repetitivt)
Gruppe G (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et sår som ennå ikke har grodd ≥3 uker. Den minimale størrelsen på sårstedet må ikke være mindre enn 1 % av TBSA. Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm) |
Repeterende plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
|
|
Aktiv komparator: Intakt hud (repetitiv)
Gruppe H (n=20): Samtykkedyktige, sunne mannlige og kvinnelige probander ≥18 år som tjener som falsk gruppe. Ingen av kriteriene for gruppe A-C må være tydelige. Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm) |
Repeterende plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
|
|
Eksperimentell: Hypertrofiske brannsår
Gruppe F (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et hypertrofisk brannsår. Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm) |
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
|
|
Eksperimentell: Hypertrofiske brannsår (repeterende)
Gruppe F (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et hypertrofisk brannsår. Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm) |
Repeterende plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
|
|
Eksperimentell: Klaff
Gruppe F (n=20): Samtykkedyktige mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som fikk klaff. Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm) |
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
|
|
Eksperimentell: Klaff (repeterende)
Gruppe F (n=20): Samtykkedyktige mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som fikk klaff. Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm) |
Repeterende plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrosirkulasjonen (sammensatt mål)
Tidsramme: Baseline og 1 minutt etter dose
|
|
Baseline og 1 minutt etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrosirkulasjonen (areolært mål)
Tidsramme: Grunnlinje, mens og 1 minutt etter dose
|
|
Grunnlinje, mens og 1 minutt etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-266-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .