Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kutan mikrosirkulasjon etter plasmaterapi

22. februar 2023 oppdatert av: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Effekter av plasmaterapi i kutan mikrosirkulasjon av forskjellige sår

I plastisk og rekonstruktiv kirurgi tar behandlingsstrategier av andregradsforbrenninger, overfladiske sår, brannsår, klaffer og kroniske sår sikte på å redusere infeksjon og forbedre mikrosirkulasjonen. Selv om tidligere studier indikerer at plasmaterapi kan akselerere sårheling, fokuserte bare noen få studier på å belyse virkningsmekanismene. Derfor er målet med denne studien å evaluere de mikrosirkulatoriske effektene av plasmaterapi på andregradsforbrenninger, overfladiske sår, brannsår, klaffer og kroniske sår i et menneskelig in-vivo-miljø for første gang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe A (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som har pådratt seg en andregradsforbrenning på ≥1 % og ≤30 % av kroppens overflate.

Gruppe B (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som trenger hudutskjæring for hudtransplantasjon. Den minimale størrelsen på donorstedet for hudtransplantasjon må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.

Gruppe C (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et sår som ennå ikke har grodd ≥3 uker. Den minimale størrelsen på sårstedet må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.

Gruppe D (n=20): Samtykkedyktige, sunne mannlige og kvinnelige probander ≥18 år som tjener som falsk gruppe. Ingen av kriteriene for gruppe A-C må være tydelige. Ingen bløtvevsskade må være tydelig.

Gruppe E (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som har pådratt seg en andregradsforbrenning på ≥1 % og ≤30 % av kroppens overflate.

Gruppe F (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som trenger hudutskjæring for hudtransplantasjon. Den minimale størrelsen på donorstedet for hudtransplantasjon må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.

Gruppe G (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et sår som ennå ikke har grodd ≥3 uker. Den minimale størrelsen på sårstedet må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.

Gruppe H (n=20): Samtykkedyktige, sunne mannlige og kvinnelige probander ≥18 år som tjener som falsk gruppe. Ingen av kriteriene til gruppene E-G må være tydelige. Ingen bløtvevsskade må være tydelig.

Gruppe I (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et hypertrofisk brannsår.

Gruppe J (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som lider av et hypertrofisk brannsår, som kan samtykke.

Gruppe K (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som kan samtykke, fikk en klaff.

Gruppe L (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som kan samtykke, fikk en klaff.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

  • under 18 år
  • sår som krever kunstig åndedrett, siden samtykke til studiedeltakelse ikke er mulig

Eksklusjonskriteriegruppe A, B, D, E, F, H:

  • perifer arteriell okklusiv sykdom
  • vaskulitt
  • sukkersyke
  • kronisk nyre- eller leversykdom
  • hjertedysfunksjon
  • arteriell hypo- eller hypertensjon

Anamnestiske eksklusjonskriterier

  • pågående immunsuppressiv eller kjemoterapibehandling
  • narkotikamisbruk
  • systemiske hudsykdommer
  • systemisk og lokal kortisonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Andregradsforbrenning

Gruppe A (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som har pådratt seg en andregradsforbrenning på ≥1 % og ≤30 % av kroppens overflate.

Intervensjon: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Enhet: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Eksperimentell: Hudeksisjon (for hudtransplantasjon)

Gruppe B (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som trenger hudutskjæring for hudtransplantasjon. Den minimale størrelsen på donorstedet for hudtransplantasjon må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.

Intervensjon: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Enhet: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Eksperimentell: Kronisk sår

Gruppe C (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et sår som ennå ikke har grodd ≥3 uker. Den minimale størrelsen på sårstedet må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.

Intervensjon: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Enhet: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Aktiv komparator: Intakt hud

Gruppe D (n=20): Samtykkedyktige, sunne mannlige og kvinnelige probander ≥18 år som tjener som falsk gruppe. Ingen av kriteriene for gruppe A-C må være tydelige.

Intervensjon: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Enhet: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Eksperimentell: Andregradsforbrenning (repetitiv)

Gruppe E (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som har pådratt seg en andregradsforbrenning på ≥1 % og ≤30 % av kroppens overflate.

Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Repeterende plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
Eksperimentell: Hudeksisjon (for hudtransplantasjon) (repeterende)

Gruppe F (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som trenger hudutskjæring for hudtransplantasjon. Den minimale størrelsen på donorstedet for hudtransplantasjon må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.

Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Repeterende plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
Eksperimentell: Kronisk sår (repetitivt)

Gruppe G (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et sår som ennå ikke har grodd ≥3 uker. Den minimale størrelsen på sårstedet må ikke være mindre enn 1 % av TBSA.

Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Repeterende plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
Aktiv komparator: Intakt hud (repetitiv)

Gruppe H (n=20): Samtykkedyktige, sunne mannlige og kvinnelige probander ≥18 år som tjener som falsk gruppe. Ingen av kriteriene for gruppe A-C må være tydelige.

Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Repeterende plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
Eksperimentell: Hypertrofiske brannsår

Gruppe F (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et hypertrofisk brannsår.

Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Eksperimentell: Hypertrofiske brannsår (repeterende)

Gruppe F (n=20): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkekompetanse ≥18 år som lider av et hypertrofisk brannsår.

Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Repeterende plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)
Eksperimentell: Klaff

Gruppe F (n=20): Samtykkedyktige mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som fikk klaff.

Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Plasmaterapi (PlasmaDerm)
Eksperimentell: Klaff (repeterende)

Gruppe F (n=20): Samtykkedyktige mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år som fikk klaff.

Intervensjon: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Enhet: Repeterende plasmaterapi (repetitiv PlasmaDerm)
Repeterende plasmaterapi (Repetitiv PlasmaDerm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrosirkulasjonen (sammensatt mål)
Tidsramme: Baseline og 1 minutt etter dose
  • kapillær blodstrøm [vilkårlige enheter AU]
  • kapillær blodhastighet [AU]
  • vev oksygenmetning [%]
  • relativt postkapillært venefyllingstrykk [AU]
Baseline og 1 minutt etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrosirkulasjonen (areolært mål)
Tidsramme: Grunnlinje, mens og 1 minutt etter dose
  • vev oksygenmetning [%]
  • vevs hemoglobinindeks
Grunnlinje, mens og 1 minutt etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-266-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brenn arr

Kliniske studier på Plasmaterapi (PlasmaDerm)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere