- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02423044
Učení prostorového kontextu a strachu
fMRI Prostorový kontext a Fear Conditioning
Pozadí:
- Strach je normální reakce na hrozbu. Naučit se strachu může být někdy užitečné. U lidí s úzkostnými poruchami může být strach dlouhodobý a příliš intenzivní. Vědci chtějí studovat, jak se lidé bojí situací. Chtějí pochopit, jak se mozek učí, kdy je užitečné cítit strach a kdy ne.
Objektivní:
- Lépe porozumět mozkovým procesům souvisejícím se strachem a úzkostí.
Způsobilost:
- Dospělí praváci ve věku 18 50 let s generalizovanou úzkostnou poruchou, panickou poruchou, sociální úzkostnou poruchou nebo posttraumatickou stresovou poruchou.
- Dobrovolníci s pravou rukou ve věku 18–50 let bez psychiatrických poruch.
- A bez psychiatrických léků na 2 týdny
Design:
- Účastníci budou nejprve prověřováni podle jiného protokolu.
- Účastníci si zahrají videohru uvnitř skeneru magnetické rezonance (MRI). Skener je kovový válec Obklopuje ho silné magnetické pole. Účastníci budou ležet na stole, který lze zasunout a vysunout ze skeneru. Nad hlavou bude umístěno zařízení zvané cívka.
- Během skenování mohou účastníci hrát videohru virtuální reality. Herní pokyny budou vysvětleny před vstupem do skeneru.
- Při hraní hry budou účastníci nosit na prstech 2 elektrody. Ty měří pot na kůži. Budou mít také 2 malé elektrody připevněné k levé ruce. Mohou způsobit krátké mírné elektrické šoky.
- Účastníci budou během skenování položeni otázky při hraní hry.
- Před a po skenování účastníci vyplní dotazníky o svých emocích. Během pobytu na klinice mohou vyplnit dotazníky online.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Abychom prozkoumali procesy, které se podílejí na rozlišování mezi ohrožujícími a bezpečnými stavy, zaměřujeme se na zkoumání neurálních základů kontextového učení strachu pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Abychom toho dosáhli, budeme studovat behaviorální, fyziologické a mozkové reakce, když se ve virtuálním prostředí setkáváme s averzivními podněty, a prozkoumáme, jak reakce související se strachem závisí na okolním prostředí. Kromě toho budeme zkoumat, jak se tyto reakce liší v klinické úzkosti.
Máme zájem studovat Pavlovovo averzivní kontextové podmiňování u zdravých kontrol a pacientů s úzkostnými poruchami. Budeme zkoumat, do jaké míry se účastníci učí rozlišovat mezi nebezpečnými a bezpečnými virtuálními kontexty a jak se toto učení mapuje do neuronových sítí, které jsou základem kódování úzkosti a kontextu. Očekáváme úspěšné naučení se kontextové odezvy strachu u zdravých kontrol, o čemž svědčí rozdílná kožní vodivostní reakce a nervová aktivace do bezpečného kontextu vs. ohrožení. V souladu s tím očekáváme vyšší aktivitu neuronů v hippocampu, prefrontálním kortexu a amygdale. Tyto nálezy budou doprovázeny zvýšenou konektivitou hippocampus-prefrontální kůra během přístupu a zkoumání nebezpečného kontextu a zvýšenou aktivací amygdaly během očekávání šoku v nebezpečném kontextu. Fyziologicky se SCR zvýší v kontextu hrozby ve srovnání s bezpečným kontextem. Očekává se však, že úzkostní pacienti se nenaučí rozlišovat mezi bezpečným a ohroženým kontextem, vykazují zvýšenou SCR a nervovou aktivaci v bezpečných i ohrožených kontextech, což je index kontextuální generalizace strachu. Zejména nedostatek kontextové diskriminace strachu u úzkostných pacientů bude spojen se slabší aktivací hipokampu ke kontextuálnímu učení. Abychom prozkoumali rozdílné kontextové podmiňování strachu, použijeme paradigma virtuální reality (VR). VR poskytuje optimální způsob sondování prostorové navigace a simuluje kontext. Úloha VR představuje venkovní prostor, který zahrnuje nebezpečné (pravděpodobnostní zásahy elektrickým proudem) a bezpečné (bez výbojů) místo. Zdravé kontrolní skupiny a pacienti s úzkostnými poruchami budou porovnáni z hlediska jejich fyziologické a nervové reaktivity během plnění úkolu. Předběžné psychofyziologické údaje naznačují, že navrhovaný postup je účinným způsobem, jak podpořit různé reakce na bezpečné a nebezpečné prostorové umístění. Předpokládáme tedy, že tento postup nám umožní zkoumat mozkové koreláty rozdílných kontextových reakcí strachu u lidí a porovnat je mezi zdravými účastníky a pacienty s diagnostikovanou úzkostnou poruchou.
Studijní populace:
Protokol dokončí dvě studované populace, zdraví dobrovolníci a pacienti s diagnostikovanou úzkostnou poruchou (generalizovaná úzkostná porucha (GAD), sociální úzkostná porucha (SAD), panická porucha a posttraumatická stresová porucha). Účastníky budou dospělí muži a ženy ve věku 18 až 50 let.
Design:
Tato studie fMRI porovná výkonnost, fyziologické a nervové ukazatele mezi zdravými dospělými a pacienty s úzkostnými poruchami, kteří ve skeneru provádějí úkol VR s hrozbou.
Úkol VR zahrnuje navigaci ve virtuálním venkovním prostředí, které je bez vědomí účastníků rozděleno na bezpečný a nebezpečný kontext, které jsou rozpoznatelné podle charakteristik prostředí (např. hory, mraky). Nebezpečný kontext je spojen s pravděpodobnostními otřesy, se kterými se v bezpečném kontextu nikdy nesetkáme. Účastníci se o těchto dvou kontextech dozvídají, když sbírají květiny (náznaky), jednu po druhé, v obou kontextech. V nebezpečném kontextu jsou květiny spojeny s 50% pravděpodobností šoku
Výsledná opatření:
Primárním výsledným měřítkem budou mozkové fMRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) reakce na tři události: (1) očekávání šoku: po shromáždění podnětů (květin) během očekávání potenciálního šoku, (2) zkoumání kontextu: jako účastníci se pohybují v kontextu hrozby nebo bezpečném kontextu mezi zkouškami (které začínají, když se květina objeví v prostředí) a (3) přístupem narážky: během přiblížení ke květině, v hrozbě nebo bezpečném kontextu. Sekundární výsledná měření se budou skládat ze změn v psychofyziologických reakcích, jako je SCR, srdeční frekvence, dilatace zornic a dechová frekvence, které potvrdí reakce strachu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 18-50
- Subjekty schopné dát svůj souhlas
- Pravá ruka
- Pouze pacienti: primární diagnóza GAD, panické poruchy, SAD nebo PTSD podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV-TR
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Neanglicky mluvící jedinec
- Jakékoli závažné zdravotní nebo neurologické problémy (např. kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, neurologická onemocnění, záchvaty atd.)
- Vysoký nebo nízký krevní tlak (SBP>140 nebo SBP<90; SDP<50 nebo SDP>90)
- Zneužívání alkoholu/drog v posledním roce nebo celoživotní závislost na alkoholu nebo drogách podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV-TR
- Léky, které působí na centrální nervový systém (např. lorazepam, kodein), a tak mohou narušovat interpretaci výsledků studie. Specifické třídy vylučujících léků zahrnují, ale nejsou omezeny na: (opioidní analgetika, agonisté DA receptoru, anticholinergika, inhibitory MAO, inhibitory COMT, stejně jako jakékoli nelegální látky)
- Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
- Neurologický syndrom zápěstí (např. syndrom karpálního tunelu, syndrom kubitálního tunelu atd.)
- Pozitivní toxikologická obrazovka moči
- IQ <80
- Účastníci, kteří hlásí, že dostávají těžkou kinetózu, zejména hraním videoher
Jakýkoli zdravotní stav, který zvyšuje riziko fMRI:
- Jakékoli kovové implantáty (sponky, šrouby, destičky, kolíky atd.) nebo kovové úlomky způsobené zraněním nebo opracováním kovů
- Jakýkoli druh lékařských implantátů (aneuryzmatické klipy, kardiostimulátor, inzulínová pumpa, Hickmanova linka atd.)
- Permanentní oční linky a tetování nad krkem
- Pacienti, kteří mají potíže ležet na zádech až 60 minut ve skeneru
- Účastníci, kteří se cítí nepříjemně v malých uzavřených prostorách (mají klaustrofobii) a cítili by se nepříjemně v přístroji MRI
Další kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:
- Současné nebo minulé psychiatrické poruchy osy I identifikované ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV-TR, nepacientské vydání (SCID-np)
- Současné užívání psychofarmak (např. fluoxetin (Prozac), fluvoxamin (Luvox), sertralin (Zoloft), paroxetin (Paxil), citalopram (Celexa) nebo escitalopram (Lexapro) atd.).
<TAB>
Další vylučovací kritéria pro pacienty:
- Pacienti, kteří v současné době užívají psychofarmaka. (Od pacientů se vyžaduje, aby neužívali veškeré psychotropní léky (tj. fluvoxamin (Luvox), sertralin (Zoloft), paroxetin (Paxil), citalopram (Celexa) nebo escitalopram (Lexapro) atd.) po dobu 2 týdnů, u fluoxetinu 5 týdnů před testováním. Pacientům nebudou pro účely studie odebírány léky)
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají v současné nebo minulé anamnéze jakoukoli psychotickou poruchu, delirium, demenci, amnestickou poruchu, kognitivní poruchu jinak nespecifikovanou, některou z pervazivních vývojových poruch nebo mentální retardaci.
- Pacienti, kteří mají primární diagnózu těžké depresivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním cílem je prozkoumat neurální základy kontextového měření strachu pomocí hemodynamické odezvy související s událostmi (fMRI).
Časové okno: 29. 12. 2016
|
29. 12. 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundárním cílem je vidět učení o kontextové reakci strachu, která bude měřena psychofyziologickými reakcemi, jako je SCR, srdeční frekvence, dilatace zornic a dýchání.
Časové okno: 29. 12. 2016
|
29. 12. 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monique Ernst, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Britton JC, Lissek S, Grillon C, Norcross MA, Pine DS. Development of anxiety: the role of threat appraisal and fear learning. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):5-17. doi: 10.1002/da.20733. Epub 2010 Aug 23.
- Huff NC, Zeilinski DJ, Fecteau ME, Brady R, LaBar KS. Human fear conditioning conducted in full immersion 3-dimensional virtual reality. J Vis Exp. 2010 Aug 9;(42):1993. doi: 10.3791/1993.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150114
- 15-M-0114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .