- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02423044
Ruimtelijke context en angstleren
fMRI ruimtelijke context en angstconditionering
Achtergrond:
- Angst is een normale reactie op een dreiging. Angst aanleren kan soms nuttig zijn. Voor mensen met angststoornissen kan angst langdurig en te intens zijn. Onderzoekers willen bestuderen hoe mensen bang worden voor situaties. Ze willen begrijpen hoe de hersenen leren wanneer het nuttig is om angst te voelen en wanneer niet.
Objectief:
- Hersenprocessen die verband houden met angst beter begrijpen.
Geschiktheid:
- Rechtshandige volwassenen van 18 tot 50 jaar met gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, sociale angststoornis of posttraumatische stressstoornis.
- Rechtshandige vrijwilligers van 18-50 jaar zonder psychiatrische stoornissen.
- En 2 weken vrij van psychiatrische medicatie
Ontwerp:
- Deelnemers worden eerst volgens een ander protocol gescreend.
- Deelnemers spelen een videogame in een scanner met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De scanner is een metalen cilinder. Hij is omgeven door een sterk magnetisch veld. Deelnemers liggen op een tafel die in en uit de scanner kan schuiven. Een apparaat genaamd een spoel zal over het hoofd worden geplaatst.
- Tijdens de scan kunnen deelnemers een virtual reality-videogame spelen. Spelinstructies worden uitgelegd voordat ze de scanner in gaan.
- Tijdens het spelen van het spel dragen de deelnemers 2 elektroden op hun vingers. Deze meten zweet op de huid. Ze zullen ook 2 kleine elektroden hebben die aan de linkerhand zijn bevestigd. Deze kunnen korte lichte elektrische schokken geven.
- Bij het spelen van de game worden tijdens de scan vragen aan de deelnemers gesteld.
- Voor en na de scan vullen deelnemers vragenlijsten in over hun emoties. Ze kunnen online vragenlijsten invullen terwijl ze in de kliniek zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Om de processen te onderzoeken die betrokken zijn bij het onderscheid tussen bedreigende en veilige omstandigheden, willen we de neurale basis van contextueel leren van angst onderzoeken met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). Om dit te doen, zullen we gedrags-, fysiologische en hersenreacties bestuderen als aversieve stimuli worden aangetroffen in een virtuele omgeving, en zullen we onderzoeken hoe angstgerelateerde reacties afhangen van de omgeving. Daarnaast zullen we onderzoeken hoe deze reacties verschillen in klinische angst.
We zijn geïnteresseerd in het bestuderen van Pavloviaanse aversieve contextconditionering bij gezonde controles en patiënten met angststoornissen. We zullen onderzoeken in hoeverre deelnemers leren onderscheid te maken tussen gevaarlijke en veilige virtuele contexten, en hoe dit leren zich verhoudt tot de neurale netwerken die ten grondslag liggen aan angst en contextcodering. We verwachten succesvol leren van de contextuele angstreactie bij gezonde controles, zoals blijkt uit differentiële huidgeleidingsreactie en neurale activering tot veilige vs. bedreigingscontext. Dienovereenkomstig verwachten we hogere neuronale activiteit in de hippocampus, prefrontale cortex en amygdala. Deze bevindingen zullen gepaard gaan met een verhoogde connectiviteit van de hippocampus en de prefrontale cortex tijdens het naderen en verkennen van de gevaarlijke context, en een verhoogde activering van de amygdala tijdens het anticiperen op shock in de gevaarlijke context. Fysiologisch zal SCR toenemen in een bedreigingscontext in vergelijking met een veilige context. Van angstige patiënten wordt echter verwacht dat ze er niet in slagen om veilige en bedreigende contexten te onderscheiden, waarbij ze een verhoogde SCR en neurale activering vertonen in zowel veilige als bedreigende contexten, een index van contextuele generalisatie van angst. Met name het ontbreken van contextuele angstdiscriminatie bij angstige patiënten zal worden geassocieerd met een zwakkere activatie van de hippocampus voor contextueel leren. Om differentiële contextangstconditionering te onderzoeken, zullen we een virtual reality (VR) paradigma gebruiken. VR biedt een optimale manier om ruimtelijke navigatie te onderzoeken en simuleert context. De VR-taak presenteert een buitenruimte, die bestaat uit een gevaarlijke (probabilistische elektrische schokken) en een veilige (geen schokken) locatie. Gezonde controles en patiënten met angststoornissen worden vergeleken op hun fysiologische en neurale reactiviteit tijdens taakuitvoering. Voorlopige psychofysiologische gegevens suggereren dat de voorgestelde procedure een effectieve manier is om verschillende reacties op een veilige en gevaarlijke ruimtelijke locatie te bevorderen. Daarom verwachten we dat deze procedure ons in staat zal stellen om hersencorrelaties van differentiële contextuele angstreacties bij mensen te onderzoeken en deze te vergelijken tussen gezonde deelnemers en patiënten met de diagnose van een angststoornis.
Studiepopulatie:
Twee onderzoekspopulaties, gezonde vrijwilligers en patiënten gediagnosticeerd met een angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale angststoornis (SAD), paniekstoornis en posttraumatische stressstoornis) zullen het protocol voltooien. De deelnemers zijn volwassen mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
Ontwerp:
Deze fMRI-studie vergelijkt prestatie-, fysiologische en neurale metingen tussen gezonde volwassenen en patiënten met angststoornissen, die een dreigende VR-taak in de scanner uitvoeren.
De VR-taak omvat het navigeren in een virtuele buitenomgeving, die buiten medeweten van de deelnemers is verdeeld in een veilige en een gevaarlijke context, die herkenbaar zijn aan omgevingskenmerken (bijvoorbeeld bergen, wolken). De gevaarlijke context wordt geassocieerd met probabilistische schokken, die nooit voorkomen in de veilige context. Deelnemers leren over deze twee contexten terwijl ze in beide contexten één voor één bloemen (aanwijzingen) verzamelen. In de gevaarlijke context worden de bloemen geassocieerd met 50% kans op een schok
Uitkomstmaten:
De primaire uitkomstmaten zijn de cerebrale fMRI bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reacties op drie gebeurtenissen: (1) anticipatie op een schok: na het verzamelen van de signalen (bloemen) tijdens het anticiperen op een mogelijke schok, (2) contextverkenning: als deelnemers navigeren in de dreigingscontext of veilige context tussen proeven (die beginnen wanneer een bloem in de omgeving verschijnt), en (3) cue approach: tijdens het naderen van de bloem, in de dreigende of veilige context. De secundaire uitkomstmaten zullen bestaan uit de veranderingen in psychofysiologische reacties, zoals SCR, hartslag, pupilverwijding en ademhalingsfrequentie, die angstreacties valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijden 18-50
- Proefpersonen die hun toestemming kunnen geven
- Rechtshandig
- Alleen patiënten: een primaire diagnose van GAS, paniekstoornis, SAD of PTSS volgens het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV-TR
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Niet-Engels sprekende persoon
- Alle significante medische of neurologische problemen (bijv. hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, neurologische aandoeningen, epileptische aanvallen, enz.)
- Hoge of lage bloeddruk (SBP>140 of SBP<90; SDP<50 of SDP>90)
- Alcohol-/drugsmisbruik in het afgelopen jaar of levenslange alcohol- of drugsverslaving volgens het Structured Clinical Interview voor DSM-IV-TR
- Medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel (bijv. Lorazepam, Codeïne) en daardoor de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren. Specifieke exclusieve geneesmiddelenklassen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: (opioïde analgetica, DA-receptoragonisten, anticholinergica, MAO-remmers, COMT-remmers, evenals alle illegale stoffen)
- Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
- Neurologisch syndroom van de pols (bijv. Carpaaltunnelsyndroom, cubitaaltunnelsyndroom, enz.)
- Positief urinetoxicologiescherm
- IQ <80
- Deelnemers die melden ernstige bewegingsziekte te krijgen, vooral door het spelen van videogames
Elke medische aandoening die het risico op fMRI verhoogt:
- Alle metalen implantaten (clips, schroeven, platen, pinnen, enz.) of metalen fragmenten veroorzaakt door verwondingen of metaalbewerking
- Alle soorten medische implantaten (aneurysmaclips, pacemaker, insulinepomp, Hickman-lijn, enz.)
- Permanente eyeliner en tatoeages boven de hals
- Patiënten die moeite hebben om tot 60 minuten plat op hun rug te liggen in de scanner
- Deelnemers die zich ongemakkelijk voelen in kleine gesloten ruimtes (claustrofobie hebben) en zich ongemakkelijk zouden voelen in de MRI-machine
Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Huidige of vroegere As I psychiatrische stoornissen zoals geïdentificeerd met het Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR, non-patient edition (SCID-np)
- Huidig gebruik van psychotrope medicatie (d.w.z. fluoxetine (Prozac), fluvoxamine (Luvox), sertraline (Zoloft), paroxetine (Paxil), citalopram (Celexa) of escitalopram (Lexapro), enz.).
<TAB>
Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Patiënten die momenteel psychofarmaca gebruiken. (Patiënten moeten vrij zijn van alle psychofarmaca (d.w.z. fluvoxamine (Luvox), sertraline (Zoloft), paroxetine (Paxil), citalopram (Celexa) of escitalopram (Lexapro), etc.) gedurende 2 weken, 5 weken voor fluoxetine voorafgaand aan het testen. Patiënten zullen voor het doel van de studie niet van hun medicijnen worden afgehouden)
- Patiënten worden uitgesloten als ze een huidige of vroegere geschiedenis hebben van een psychotische stoornis, delirium, dementie, amnestische stoornis, cognitieve stoornis niet anders gespecificeerd, een van de pervasieve ontwikkelingsstoornissen of mentale retardatie.
- Patiënten met een primaire diagnose van depressieve stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire doel is het onderzoeken van de neurale basis van contextuele angstleermaatregelen door de gebeurtenisgerelateerde hemodynamische respons (fMRI).
Tijdsspanne: 29-12-16
|
29-12-16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het secundaire doel is om het leren van de contextuele angstreactie te zien die zal worden gemeten door psychofysiologische reacties zoals SCR, hartslag, pupilverwijding en ademhaling.
Tijdsspanne: 29-12-16
|
29-12-16
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monique Ernst, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Britton JC, Lissek S, Grillon C, Norcross MA, Pine DS. Development of anxiety: the role of threat appraisal and fear learning. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):5-17. doi: 10.1002/da.20733. Epub 2010 Aug 23.
- Huff NC, Zeilinski DJ, Fecteau ME, Brady R, LaBar KS. Human fear conditioning conducted in full immersion 3-dimensional virtual reality. J Vis Exp. 2010 Aug 9;(42):1993. doi: 10.3791/1993.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150114
- 15-M-0114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angst stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden