- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02423044
Spatiaalinen konteksti ja pelon oppiminen
fMRI Spatial Context ja Fear Conditioning
Tausta:
– Pelko on normaali reaktio uhkaan. Pelon oppiminen voi joskus olla hyödyllistä. Ihmisillä, joilla on ahdistuneisuushäiriö, pelko voi olla pitkäkestoista ja liian voimakasta. Tutkijat haluavat tutkia, kuinka ihmiset alkavat pelätä tilanteita. He haluavat ymmärtää, kuinka aivot oppivat, milloin pelon tuntemisesta on hyötyä ja milloin ei.
Tavoite:
- Ymmärtää paremmin pelkoon ja ahdistukseen liittyviä aivoprosesseja.
Kelpoisuus:
- Oikeakätiset 18-50-vuotiaat aikuiset, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö.
- Oikeakätiset vapaaehtoiset 18-50-vuotiaat ilman psykiatrisia häiriöitä.
- Ja ilman psykiatrisia lääkkeitä 2 viikkoa
Design:
- Osallistujat seulotaan ensin toisen protokollan mukaan.
- Osallistujat pelaavat videopeliä magneettikuvauskuvauslaitteen (MRI) sisällä. Skanneri on metallisylinteri, jota ympäröi voimakas magneettikenttä. Osallistujat makaavat pöydällä, joka voi liukua sisään ja ulos skannerista. Laite, jota kutsutaan kelaksi, asetetaan pään päälle.
- Skannauksen aikana osallistujat voivat pelata virtuaalitodellisuusvideopeliä. Peliohjeet selitetään ennen kuin ne tulevat skanneriin.
- Pelin aikana osallistujat käyttävät 2 elektrodia sormissaan. Nämä mittaavat hikeä iholla. Niissä on myös 2 pientä elektrodia kiinnitettynä vasempaan käteen. Nämä voivat aiheuttaa lyhyitä lieviä sähköiskuja.
- Osallistujilta kysytään kysymyksiä pelatessaan peliä skannauksen aikana.
- Ennen ja jälkeen skannauksen osallistujat täyttävät kyselyitä tunteistaan. He voivat täyttää kyselylomakkeet verkossa ollessaan klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tarkastellaksemme prosesseja, jotka liittyvät uhkaavien ja turvallisten olosuhteiden erottamiseen, pyrimme tutkimaan kontekstuaalisen pelon oppimisen hermopohjaa toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla. Tätä varten tutkimme käyttäytymis-, fysiologisia ja aivojen reaktioita, kun vastenmielisiä ärsykkeitä kohdataan virtuaaliympäristössä, ja tutkimme, kuinka pelkoon liittyvät vasteet riippuvat ympäröivästä ympäristöstä. Lisäksi tutkimme, kuinka nämä vasteet eroavat kliinisestä ahdistuksesta.
Olemme kiinnostuneita Pavlovin aversiivisen kontekstin ehdottelun tutkimisesta terveillä kontrolleilla ja potilailla, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä. Tutkimme, missä määrin osallistujat oppivat erottamaan vaaralliset ja turvalliset virtuaalikontekstit ja kuinka tämä oppiminen liittyy ahdistuksen ja kontekstin koodauksen taustalla oleviin hermoverkkoihin. Odotamme onnistuneesti oppivan kontekstuaalisen pelkoreaktion terveillä kontrolleilla, mistä on osoituksena erilainen ihon johtavuusvaste ja hermoaktivaatio turvalliseen vs. uhkakontekstiin. Vastaavasti odotamme suurempaa hermosolujen aktiivisuutta hippokampuksessa, prefrontaalisessa aivokuoressa ja amygdalassa. Näihin havaintoihin liittyy lisääntynyt hippokampuksen ja prefrontaalin aivokuoren yhteys vaarallisen kontekstin lähestymisen ja tutkimisen aikana sekä lisääntynyt amygdala-aktivaatio ennakoitaessa sokkia vaarallisessa kontekstissa. Fysiologisesti SCR kasvaa uhkakontekstissa turvalliseen kontekstiin verrattuna. Ahdistuneiden potilaiden ei kuitenkaan odoteta oppivan erottamaan turvallisuus uhkakontekstista, ja he osoittavat lisääntynyttä SCR:ää ja hermoaktivaatiota sekä turvallisissa että uhkatilanteissa, mikä on pelon kontekstuaalisen yleistymisen indeksi. Erityisesti kontekstuaalisen pelon syrjinnän puute ahdistuneilla potilailla liittyy heikompaan hippokampuksen aktivaatioon kontekstuaaliseen oppimiseen. Differentiaalisen kontekstin pelon ehdon tutkimiseksi käytämme virtuaalitodellisuuden (VR) paradigmaa. VR tarjoaa optimaalisen tavan tutkia spatiaalista navigointia ja simuloida kontekstia. VR-tehtävä esittelee ulkotilan, joka sisältää vaarallisen (todennäköisyyspohjaiset sähköiskut) ja turvallisen (ei iskuja) paikan. Terveitä verrokkeja ja ahdistuneisuushäiriöpotilaita verrataan heidän fysiologisen ja hermoston reaktiivisuuden suhteen tehtävän suorittamisen aikana. Alustavat psykofysiologiset tiedot viittaavat siihen, että ehdotettu toimenpide on tehokas tapa edistää erilaisia reaktioita turvalliseen ja vaaralliseen paikkaan. Näin ollen odotamme, että tämä menettely antaa meille mahdollisuuden tutkia ihmisten kontekstuaalisten pelkoreaktioiden aivojen korrelaatioita ja verrata niitä terveiden osallistujien ja potilaiden välillä, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö.
Tutkimuspopulaatio:
Kaksi tutkimuspopulaatiota, terveet vapaaehtoiset ja potilaat, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö (yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), paniikkihäiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö), täydentävät protokollaa. Osallistujat ovat aikuisia miehiä ja naisia, iältään 18-50 vuotta.
Design:
Tässä fMRI-tutkimuksessa verrataan suorituskykyä, fysiologisia ja hermomittoja terveiden aikuisten ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien potilaiden välillä, jotka suorittavat uhkaavan VR-tehtävän skannerissa.
VR-tehtävä sisältää navigointia virtuaalisessa ulkoilmaympäristössä, joka jakaantuu osallistujien tietämättä turvalliseen ja vaaralliseen kontekstiin, jotka tunnistetaan ympäristön ominaisuuksista (esim. vuori, pilvet). Vaarallinen konteksti liittyy todennäköisyysshokkiin, joita ei koskaan kohdata turvallisessa kontekstissa. Osallistujat oppivat näistä kahdesta kontekstista kerätessään kukkia (vihjeitä) yksi kerrallaan kummassakin kontekstissa. Vaarallisessa yhteydessä kukat liittyvät 50 %:n mahdollisuuteen shokkiin
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat aivojen fMRI-veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) vasteet kolmeen tapahtumaan: (1) shokin ennakointi: vihjeiden (kukkien) keräämisen jälkeen mahdollisen shokin ennakoinnin aikana, (2) kontekstin tutkiminen: kuten osallistujat navigoivat uhkakontekstissa tai turvallisessa kontekstissa kokeiden välillä (jotka alkavat, kun ympäristöön ilmestyy kukka) ja (3) vihjelähestymistapa: lähestyessä kukkaa, uhka- tai turvallisessa kontekstissa. Toissijaiset tulosmittaukset koostuvat muutoksista psykofysiologisissa vasteissa, kuten SCR, syke, pupillien laajeneminen ja hengitystiheys, jotka vahvistavat pelkoreaktioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikäraja 18-50
- Kohteet, jotka voivat antaa suostumuksensa
- Oikeakätinen
- Vain potilaat: GAD:n, paniikkihäiriön, SAD:n tai PTSD:n ensisijainen diagnoosi DSM-IV-TR:n strukturoidun kliinisen haastattelun mukaisesti
POISTAMISKRITEERIT:
- Englantia puhumaton henkilö
- Kaikki merkittävät lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, neurologiset sairaudet, kohtaukset jne.)
- Korkea tai matala verenpaine (SBP>140 tai SBP<90; SDP<50 tai SDP>90)
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai elinikäinen alkoholi- tai huumeriippuvuus DSM-IV-TR:n strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat keskushermostoon (esim. loratsepaami, kodeiini) ja voivat siten häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Erityisiä poissulkevia lääkeluokkia ovat, mutta niihin rajoittumatta: (opioidikipulääkkeet, DA-reseptoriagonistit, antikolinergit, MAO-estäjät, COMT-estäjät sekä kaikki laittomat aineet)
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti
- Ranteen neurologinen oireyhtymä (esim. rannekanavaoireyhtymä, kubitaalinen tunnelioireyhtymä jne.)
- Positiivinen virtsan toksikologinen näyttö
- ÄO <80
- Osallistujat, jotka ilmoittavat saavansa vakavaa matkapahoinvointia, erityisesti pelaamalla videopelejä
Mikä tahansa sairaus, joka lisää fMRI-riskiä:
- Kaikki metalliset implantit (klipsit, ruuvit, levyt, tapit jne.) tai metallinpalaset, jotka aiheutuvat vammoista tai metallin työstämisestä
- Kaikenlaiset lääketieteelliset implantit (aneurysmaklipsit, sydämentahdistin, insuliinipumppu, Hickman-linja jne.)
- Pysyvä silmänrajaus ja tatuoinnit kaulan yläpuolella
- Potilaat, joilla on vaikeuksia makaa selällään jopa 60 minuuttia skannerissa
- Osallistujat, jotka tuntevat olonsa epämukavaksi pienissä suljetuissa tiloissa (joilla on klaustrofobia) ja jotka tuntevat olonsa epämukavaksi magneettikuvauslaitteessa
Muut poissulkemiskriteerit terveille vapaaehtoisille:
- Nykyiset tai aiemmat Axis I psykiatriset häiriöt, jotka on tunnistettu Strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-IV-TR, ei-potilasversio (SCID-np)
- Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (esim. fluoksetiini (Prozac), fluvoksamiini (Luvox), sertraliini (Zoloft), paroksetiini (Paxil), sitalopraami (Celexa) tai escitalopraami (Lexapro) jne.).
<TAB>
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä. (Potilaiden tulee olla vapaita kaikista psykotrooppisista lääkkeistä (esim. fluvoksamiini (Luvox), sertraliini (Zoloft), paroksetiini (Paxil), sitalopraami (Celexa) tai escitalopraami (Lexapro) jne.) 2 viikon ajan, 5 viikkoa fluoksetiinille ennen testausta. Potilaita ei oteta pois lääkkeistä tutkimuksen ajaksi)
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut jokin psykoottinen häiriö, delirium, dementia, muistihäiriö, kognitiivinen häiriö, jota ei ole erikseen määritelty, mikä tahansa leviävä kehityshäiriö tai henkinen jälkeenjääneisyys
- Potilaat, joilla on ensisijainen masennushäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia kontekstuaalisen pelon oppimisen mittareiden hermopohjaa tapahtumaan liittyvän hemodynaamisen vasteen (fMRI) avulla.
Aikaikkuna: 29.12.16
|
29.12.16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toissijaisena tavoitteena on oppia kontekstuaalista pelkoreaktiota, jota mitataan psykofysiologisilla vasteilla, kuten SCR, syke, pupillien laajeneminen ja hengitys.
Aikaikkuna: 29.12.16
|
29.12.16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Monique Ernst, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Britton JC, Lissek S, Grillon C, Norcross MA, Pine DS. Development of anxiety: the role of threat appraisal and fear learning. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):5-17. doi: 10.1002/da.20733. Epub 2010 Aug 23.
- Huff NC, Zeilinski DJ, Fecteau ME, Brady R, LaBar KS. Human fear conditioning conducted in full immersion 3-dimensional virtual reality. J Vis Exp. 2010 Aug 9;(42):1993. doi: 10.3791/1993.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150114
- 15-M-0114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .