- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02423044
Térbeli kontextus és félelemtanulás
fMRI térbeli kontextus és félelem-kondicionálás
Háttér:
- A félelem normális válasz a fenyegetésre. A félelem megtanulása néha hasznos lehet. A szorongásos zavarban szenvedőknél a félelem hosszan tartó és túl intenzív lehet. A kutatók azt szeretnék tanulmányozni, hogyan válnak az emberek félelmet a helyzetektől. Meg akarják érteni, hogyan tanul az agy, mikor hasznos félelmet érezni, és mikor nem.
Célkitűzés:
- A félelemmel és szorongással kapcsolatos agyi folyamatok jobb megértése.
Jogosultság:
- 18-50 éves jobbkezes felnőttek, akik generalizált szorongásos zavarban, pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban vagy poszttraumás stressz zavarban szenvednek.
- Jobbkezes önkéntesek 18-50 év között, pszichiátriai rendellenességek nélkül.
- És 2 hétig mentes a pszichiátriai gyógyszertől
Tervezés:
- A résztvevőket először egy másik protokoll szerint szűrik.
- A résztvevők egy videojátékot játszanak egy mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennerben. A szkenner egy fémhenger Erős mágneses tér veszi körül. A résztvevők egy asztalon fekszenek, amely be- és kicsúsztatható a szkennerbe. A fej fölé egy tekercsnek nevezett eszközt helyeznek el.
- A szkennelés során a résztvevők virtuális valóságos videojátékkal játszhatnak. A játék utasításait elmagyarázzák, mielőtt belépnek a szkennerbe.
- A játék során a résztvevők 2 elektródát viselnek az ujjaikon. Ezek mérik az izzadságot a bőrön. A bal kézre 2 kis elektródát is rögzítenek. Ezek rövid, enyhe áramütést okozhatnak.
- A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a játék során a pásztázás során.
- A vizsgálat előtt és után a résztvevők kérdőíveket töltenek ki érzelmeikről. Kérdőíveket tölthetnek ki online, amíg a klinikán tartózkodnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
A fenyegető és biztonságos állapotok megkülönböztetésében szerepet játszó folyamatok vizsgálatára célunk a kontextuális félelemtanulás neurális alapjainak vizsgálata funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével. Ennek érdekében viselkedési, fiziológiai és agyi válaszokat fogunk vizsgálni, amint averzív ingerek találkoznak egy virtuális környezetben, és megvizsgáljuk, hogy a félelemmel kapcsolatos válaszok hogyan függenek a környező környezettől. Ezenkívül megvizsgáljuk, hogy ezek a válaszok hogyan különböznek a klinikai szorongásban.
Érdekelt bennünket a pavlovi averzív kontextus kondicionálás tanulmányozása egészséges kontrollokban és szorongásos zavarban szenvedő betegekben. Megvizsgáljuk, hogy a résztvevők milyen mértékben tanulnak meg különbséget tenni a veszélyes és biztonságos virtuális kontextusok között, és hogyan illeszkedik ez a tanulás a szorongás és a kontextuskódolás mögött meghúzódó neurális hálózatokhoz. A kontextuális félelemreakció sikeres elsajátítását várjuk egészséges kontrollokban, amint azt az eltérő bőrvezetési reakció és idegi aktiváció bizonyítja a biztonságos és a fenyegetett kontextusban. Ennek megfelelően magasabb neuronaktivitást várunk a hippocampusban, a prefrontális kéregben és az amygdalában. Ezeket az eredményeket a hippocampus-prefrontális kéreg fokozott kapcsolata kíséri a veszélyes kontextus megközelítése és feltárása során, valamint fokozott amygdala aktiváció a sokk előrejelzése során a veszélyes környezetben. Fiziológiailag az SCR megnövekszik a fenyegetettségi környezetben a biztonságos környezethez képest. A szorongó betegek azonban várhatóan nem tanulnak meg különbséget tenni a biztonságos és a fenyegetett kontextus között, fokozott SCR-t és idegi aktivációt mutatnak mind biztonságos, mind fenyegetett kontextusban, ami a félelem kontextuális általánosításának mutatója. Különösen a kontextuális félelem diszkrimináció hiánya a szorongó betegeknél a hippocampális kontextuális tanuláshoz való gyengébb aktiválásával jár. A differenciális kontextus félelem-kondicionálásának vizsgálatához virtuális valóság (VR) paradigmát fogunk használni. A VR optimális módot biztosít a térbeli navigáció vizsgálatára, és szimulálja a kontextust. A VR feladat egy kültéri teret mutat be, amely egy veszélyes (valószínű áramütés) és egy biztonságos (sokkmentes) helyszínből áll. Az egészséges kontrollok és a szorongásos zavarban szenvedő betegek fiziológiás és idegi reaktivitásuk összehasonlításra kerül a feladat végrehajtása során. Az előzetes pszichofiziológiai adatok azt sugallják, hogy a javasolt eljárás hatékony módja a biztonságos és veszélyes térbeli helyekre adott válaszok elősegítésének. Ezért arra számítunk, hogy ez az eljárás lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a különböző kontextuális félelemreakciók agyi korrelációit az emberekben, és összehasonlítsuk azokat az egészséges résztvevők és a szorongásos rendellenességgel diagnosztizált betegek között.
Vizsgálati populáció:
Két vizsgálati populáció, egészséges önkéntesek és szorongásos zavarral (GAD), szociális szorongásos zavarral (SAD), pánikbetegséggel és poszttraumás stressz-zavarral diagnosztizált betegek töltik be a protokollt. A résztvevők felnőtt férfiak és nők, 18 és 50 év közöttiek.
Tervezés:
Ez az fMRI-vizsgálat összehasonlítja az egészséges felnőttek és a szorongásos zavarokkal küzdő betegek teljesítményét, fiziológiai és neurális méréseit, akik fenyegető VR-feladatot hajtanak végre a szkennerben.
A VR feladat egy virtuális kültéri környezetben való navigációt jelent, amely a résztvevők tudta nélkül biztonságos és veszélyes kontextusra oszlik, amelyek környezeti jellemzők alapján (pl. hegy, felhők) felismerhetők. A veszélyes kontextus valószínűségi sokkokhoz kapcsolódik, amelyekkel soha nem találkozhatunk biztonságos környezetben. A résztvevők megismerkednek ezzel a két kontextussal, miközben virágokat (jeleket) gyűjtenek, egyenként, mindkét kontextusban. A veszélyes környezetben a virágok 50% -os sokk valószínűséggel járnak
Eredményintézkedések:
Az elsődleges eredménymérők az agyi fMRI vér-oxigénszint-függő (BOLD) válaszai lesznek három eseményre: (1) sokk-előrejelzés: a jelek (virágok) összegyűjtése után a potenciális sokk előrejelzése során, (2) kontextus feltárása: mint a résztvevők a fenyegetés vagy biztonságos kontextusban navigálnak a kísérletek között (amelyek akkor kezdődnek, amikor egy virág megjelenik a környezetben), és (3) jelzéses megközelítés: a virág felé való közeledés során, a fenyegetés vagy a biztonságos kontextusban. A másodlagos kimeneti mérőszámok a pszichofiziológiai válaszok változásaiból állnak, mint például az SCR, a pulzusszám, a pupillatágulás és a légzési frekvencia, amelyek validálják a félelemreakciókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18-50 éves korig
- Az alanyok, akik beleegyezést adhatnak
- Jobbkezes
- Csak betegek: a GAD, pánikbetegség, SAD vagy PTSD elsődleges diagnózisa a DSM-IV-TR strukturált klinikai interjúja szerint
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Nem angolul beszélő személy
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy neurológiai probléma (pl. szív- és érrendszeri betegségek, légúti betegségek, idegrendszeri betegségek, görcsrohamok stb.)
- Magas vagy alacsony vérnyomás (SBP>140 vagy SBP<90; SDP<50 vagy SDP>90)
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben vagy élethosszig tartó alkohol- vagy drogfüggőség a DSM-IV-TR strukturált klinikai interjúja szerint
- Olyan gyógyszerek, amelyek a központi idegrendszerre hatnak (pl. Lorazepam, Kodein), és így zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. A specifikus kizáró gyógyszerosztályok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: (opioid fájdalomcsillapítók, DA-receptor agonisták, antikolinerg szerek, MAO-gátlók, COMT-gátlók, valamint bármely tiltott anyag)
- Terhesség vagy pozitív terhességi teszt
- A csukló neurológiai szindróma (például carpalis alagút szindróma, cubitalis alagút szindróma stb.)
- Pozitív vizelet toxikológiai szűrés
- IQ <80
- Olyan résztvevők, akik súlyos mozgási betegségről számoltak be, különösen videojátékok miatt
Bármilyen egészségügyi állapot, amely növeli az fMRI kockázatát:
- Bármilyen fém implantátum (kapcsok, csavarok, lemezek, csapok stb.) vagy fémdarabkák, amelyeket sérülés vagy fémmegmunkálás okoz
- Bármilyen orvosi implantátum (aneurizma klipek, pacemaker, inzulinpumpa, Hickman vonal stb.)
- Tartós szemceruza és tetoválások a nyak felett
- Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz, hogy akár 60 percig is hanyatt fekszenek a szkennerben
- Azok a résztvevők, akik kényelmetlenül érzik magukat kis zárt térben (klausztrofóbiában szenvednek), és kényelmetlenül éreznék magukat az MRI készülékben
További kizárási kritériumok egészséges önkéntesek számára:
- Az I. tengely jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai rendellenességei, amint azt a DSM-IV-TR strukturált klinikai interjúja azonosította, nem beteg kiadás (SCID-np)
- A pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata (pl. fluoxetin (Prozac), fluvoxamin (Luvox), sertralin (Zoloft), paroxetin (Paxil), citalopram (Celexa) vagy escitalopram (Lexapro) stb.
<TAB>
További kizárási kritériumok a betegek számára:
- Azok a betegek, akik jelenleg pszichotróp gyógyszereket szednek. (A betegeknek mentesnek kell lenniük minden pszichotróp gyógyszertől (pl. fluvoxamin (Luvox), sertralin (Zoloft), paroxetin (Paxil), citalopram (Celexa) vagy eszcitalopram (Lexapro) stb.) 2 hétig, 5 hét fluoxetin esetén a vizsgálat előtt. A betegeket nem szedik le a gyógyszerről a vizsgálat céljából)
- Azok a betegek kizárásra kerülnek, akiknek jelenleg vagy múltjában bármilyen pszichotikus rendellenesség, delírium, demencia, amnesztiás rendellenesség, másként nem meghatározott kognitív zavar, bármely átfogó fejlődési rendellenesség vagy mentális retardáció szerepel.
- Azok a betegek, akiknél elsődlegesen súlyos depressziós rendellenesség áll fenn.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges cél a kontextuális félelem tanulási mérőszámainak idegi alapjainak vizsgálata az eseményfüggő hemodinamikai válasz (fMRI) segítségével.
Időkeret: 12/29/16
|
12/29/16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A másodlagos cél a kontextuális félelemreakció megismerése, amelyet olyan pszichofiziológiai válaszokkal mérnek, mint az SCR, a pulzusszám, a pupillatágulás és a légzés.
Időkeret: 12/29/16
|
12/29/16
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monique Ernst, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Britton JC, Lissek S, Grillon C, Norcross MA, Pine DS. Development of anxiety: the role of threat appraisal and fear learning. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):5-17. doi: 10.1002/da.20733. Epub 2010 Aug 23.
- Huff NC, Zeilinski DJ, Fecteau ME, Brady R, LaBar KS. Human fear conditioning conducted in full immersion 3-dimensional virtual reality. J Vis Exp. 2010 Aug 9;(42):1993. doi: 10.3791/1993.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150114
- 15-M-0114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .