Bezpečnost a účinnost EXE844 ušní suspenze u zánětu středního ucha v době zavedení tympanostomické trubice (OMTT) – studie 2
31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research
Bezpečnost a účinnost ušní suspenze EXE844 při léčbě zánětu středního ucha v době zavádění tympanostomické trubice
Účelem této studie je vyhodnotit EXE844 plus tympanostomické trubice ve srovnání s tympanostomickými trubicemi pouze na základě trvalého klinického vyléčení na konci terapie (EOT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující akutní zánět středního ucha (RAOM) nebo chronický zánět středního ucha s výpotkem (COME) a vhodné pro zavedení bilaterální myringotomie a tympanostomické trubice.
- Podezření na bakteriální infekci v době operace alespoň v 1 uchu.
- Ochota zdržet se ponoření uší do vody po operaci bez použití odpovídající ochrany sluchu během plavání, koupání, sprchování a dalších činností souvisejících s vodou.
- Právně oprávněný zástupce (LAR) si musí přečíst a podepsat informovaný souhlas.
- Rodič nebo pečovatel musí souhlasit s dodržováním požadavků studie a podáváním studijní medikace podle pokynů, absolvováním požadovaných studijních návštěv a dodržováním protokolu.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí otologické nebo otologické operace během posledních 30 dnů nebo probíhající komplikace.
- Patologie středního ucha v jiném uchu než zánět středního ucha.
- Aktuální akutní otitis externa (AOE), maligní otitis externa (MOE) nebo jiné stavy, které by mohly interferovat s hodnocením studovaného léku.
- Jakékoli systémové onemocnění nebo porucha, komplikující faktor nebo strukturální abnormalita, která by mohla negativně ovlivnit provádění nebo výsledek studie na základě posouzení zkoušejícím.
- Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na chinolony nebo jiné aktivní nebo neaktivní složky přítomné v lécích, které mají být použity ve studii.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EXE844 na 7 dní + trubky
EXE844 sterilní ušní suspenze, 0,3 %, ototopická, 4 kapky, dvakrát denně (BID) do každého ucha po dobu 7 dnů po zavedení tympanostomické trubice
|
Chirurgický postup pro léčbu dětských případů recidivujících nebo chronických zánětů středního ucha
|
|
Experimentální: EXE844 na 3 dny + trubky
EXE844 sterilní ušní suspenze, 0,3 %, ototopická, 4 kapky BID do každého ucha po dobu 3 dnů po zavedení tympanostomické trubice
|
Chirurgický postup pro léčbu dětských případů recidivujících nebo chronických zánětů středního ucha
|
|
Aktivní komparátor: Pouze trubky
Oboustranná myringotomie a zavedení tympanostomické trubice
|
Chirurgický postup pro léčbu dětských případů recidivujících nebo chronických zánětů středního ucha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s trvalým klinickým vyléčením v den 8
Časové okno: Den 8
|
Trvalé klinické vyléčení bylo definováno jako nepřítomnost otorrhea ve studovaném uchu v den 8 (konec léčby (EOT)) podle hodnocení zkoušejícího.
Účastníci byli považováni za selhání léčby, pokud byla kdykoli v průběhu studie zahájena alternativní terapie k léčbě pooperační infekce.
Všichni účastníci, kteří měli chybějící nebo neurčité výsledky, byli považováni za neúspěšné (stejně jako převedené základní pozorování).
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s mikrobiologickým úspěchem 14. den
Časové okno: Den 14
|
Mikrobiologického úspěchu bylo dosaženo, pokud ve studovaném uchu u vzorku testovaného vyléčení (TOC) nebyly přítomny všechny bakterie před léčbou, což se předpokládalo za úspěch u subjektů bez otorrhea v den 14. Účastníci byli považováni za neúspěšné, pokud době v průběhu studie byla zahájena alternativní terapie k léčbě pooperační infekce.
Všichni účastníci, kteří měli chybějící nebo neurčité výsledky, byli považováni za neúspěšné (stejně jako převedené základní pozorování).
|
Den 14
|
|
Čas do ukončení Otorrhea
Časové okno: Až do dne 14
|
Doba do zastavení otorey v zapsaném uchu (uších) byla vypočtena jako počet dní ode dne chirurgického zákroku do nepřítomnosti otorey (tj. bez výtoku), jak uvedl rodič/pečovatel.
Účastníci byli považováni za selhání léčby, pokud byla kdykoli v průběhu studie zahájena alternativní terapie k léčbě pooperační infekce.
Všichni účastníci, kteří měli chybějící nebo neurčité výsledky, byli považováni za neúspěšné (stejně jako převedené základní pozorování).
|
Až do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXE844b-C002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .