Az EXE844 fülszuszpenzió biztonsága és hatékonysága középfülgyulladásban a tympanostomiás cső behelyezése idején (OMTT) – 2. vizsgálat
2018. május 31. frissítette: Alcon Research
Az EXE844 fülszuszpenzió biztonsága és hatékonysága a középfülgyulladás kezelésében a tympanostomiás cső behelyezésekor
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az EXE844 plusz tympanostomiás tubusokat értékelje a tympanostomiás tubusokkal összehasonlítva, csak a tartós klinikai gyógyulás a terápia végén (EOT) alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
404
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő akut középfülgyulladás (RAOM) vagy krónikus otitis media effúzióval (COME), amely alkalmas bilaterális miringotómiára és tympanostomiás cső behelyezésére.
- Bakteriális fertőzés gyanúja a műtét idején legalább 1 fülben.
- Úszás, fürdés, zuhanyozás és más vízzel kapcsolatos tevékenységek során hajlandó tartózkodni a fül vízbemerítésétől a műtét után, megfelelő fülvédő használata nélkül.
- A jogilag felhatalmazott képviselőnek (LAR) el kell olvasnia és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást.
- A szülőnek vagy gondozónak bele kell egyeznie a vizsgálat követelményeinek betartásába, és a vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően kell beadnia, teljesítenie kell a szükséges tanulmányi látogatásokat, és be kell tartania a protokollt.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fülgyógyászati vagy fülgyógyászati műtét az elmúlt 30 napban, vagy folyamatban lévő szövődmények.
- A középfül patológiája bármelyik fülben, kivéve a középfülgyulladást.
- Jelenlegi akut otitis externa (AOE), rosszindulatú otitis externa (MOE) vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer értékelését.
- Bármilyen szisztémás betegség vagy rendellenesség, bonyolító tényező vagy szerkezeti rendellenesség, amely negatívan befolyásolná a vizsgálat lefolytatását vagy kimenetelét a vizsgáló értékelése alapján.
- Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység kinolonokkal vagy a vizsgálatban használt gyógyszerekben jelen lévő egyéb aktív vagy inaktív összetevőkkel szemben.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EXE844 7 napig + csövek
EXE844 steril fülszuszpenzió, 0,3%, otopikus, 4 csepp, naponta kétszer (BID) mindkét fülbe 7 napig a tympanostomiás cső behelyezése után
|
Sebészeti eljárás a visszatérő vagy krónikus középfülgyulladás gyermekkori eseteinek kezelésére
|
|
Kísérleti: EXE844 3 napig + csövek
EXE844 steril fülszuszpenzió, 0,3%, otopikus, 4 csepp BID mindkét fülbe 3 napig a tympanostomiás cső behelyezése után
|
Sebészeti eljárás a visszatérő vagy krónikus középfülgyulladás gyermekkori eseteinek kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: Csak csövek
Kétoldali myringotomia és tympanostomia cső behelyezése
|
Sebészeti eljárás a visszatérő vagy krónikus középfülgyulladás gyermekkori eseteinek kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 8. napon tartósan gyógyuló alanyok százalékos aránya
Időkeret: 8. nap
|
A tartós klinikai gyógyulást úgy határozták meg, mint a fülgyulladás hiányát a vizsgált fülben a 8. napon (a kezelés vége (EOT)) a vizsgáló értékelése szerint.
A résztvevőket akkor tekintették sikertelennek, ha a vizsgálat során bármikor alternatív terápiát kezdeményeztek a műtét utáni fertőzés kezelésére.
Minden résztvevő, akinek hiányzó vagy határozatlan kimenetelű volt, kudarcosnak minősült (ugyanúgy, mint a továbbvitt alapmegfigyelés).
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 14. napon mikrobiológiailag sikeres alanyok százalékos aránya
Időkeret: 14. nap
|
Mikrobiológiai sikert értek el, ha a vizsgálat előtti baktériumok hiányoztak a vizsgálati fülben a gyógyulásteszt (TOC) minta esetében, amiről azt feltételezték, hogy sikeres volt azoknál a személyeknél, akiknél a 14. napon nem volt fülgyulladás. A résztvevőket kezelési kudarcnak tekintették, ha egyáltalán nem A vizsgálat ideje alatt alternatív terápiát indítottak a műtét utáni fertőzés kezelésére.
Minden résztvevő, akinek hiányzó vagy határozatlan kimenetelű volt, kudarcosnak minősült (ugyanúgy, mint a továbbvitt alapmegfigyelés).
|
14. nap
|
|
Ideje az Otorrhea megszűnésének
Időkeret: 14. napig
|
A beírt fül(ek)ben az otorrhoea megszűnéséig eltelt időt a műtét napjától a fülgyulladás hiányáig (vagyis a váladékozás hiányáig) eltelt napok számából számítottuk ki, amint azt a szülő/gondozó jelentette.
A résztvevőket akkor tekintették sikertelennek, ha a vizsgálat során bármikor alternatív terápiát kezdeményeztek a műtét utáni fertőzés kezelésére.
Minden résztvevő, akinek hiányzó vagy határozatlan kimenetelű volt, kudarcosnak minősült (ugyanúgy, mint a továbbvitt alapmegfigyelés).
|
14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXE844b-C002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .