Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van EXE844 Otic Suspension bij otitis media op het moment van plaatsing van de tympanostomiebuis (OMTT) - Studie 2

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Veiligheid en werkzaamheid van EXE844 Otic Suspension bij de behandeling van middenoorontsteking ten tijde van het inbrengen van de trommelvliesbuis

Het doel van deze studie is om EXE844 plus trommelvliesbuisjes te evalueren in vergelijking met trommelvliesbuisjes alleen op basis van aanhoudende klinische genezing aan het einde van de therapie (EOT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende acute otitis media (RAOM) of chronische otitis media met effusie (COME) en komt in aanmerking voor bilaterale myringotomie en het inbrengen van trommelvliesbuisjes.
  • Vermoedelijke bacteriële infectie op het moment van de operatie in ten minste 1 oor.
  • Bereid zijn af te zien van onderdompeling in water van de oren na een operatie zonder het gebruik van adequate gehoorbescherming tijdens zwemmen, baden, douchen en andere watergerelateerde activiteiten.
  • De wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet de geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
  • De ouder of verzorger moet ermee instemmen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en de onderzoeksmedicatie toe te dienen zoals aangegeven, de vereiste onderzoeksbezoeken af ​​te leggen en het protocol na te leven.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere otologische of otologische operaties in de afgelopen 30 dagen of aanhoudende complicaties.
  • Middenoorpathologie in beide oren behalve otitis media.
  • Huidige acute otitis externa (AOE), maligne otitis externa (MOE) of andere aandoeningen die de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren.
  • Elke systemische ziekte of stoornis, complicerende factor of structurele afwijking die een negatieve invloed zou hebben op de uitvoering of uitkomst van het onderzoek op basis van beoordeling door de onderzoeker.
  • Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor chinolonen of andere actieve of inactieve ingrediënten die aanwezig zijn in de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EXE844 voor 7 Dagen + Buizen
EXE844 Steriele otische suspensie, 0,3%, ototopisch, 4 druppels, tweemaal daags (BID) in elk oor gedurende 7 dagen na plaatsing van de tympanostomiebuis
Geneesmiddel: EXE844 Steriele Otic-suspensie, 0,3%
Procedure: Tympanostomiebuis inbrengen
Chirurgische procedure voor de behandeling van pediatrische gevallen van recidiverende of chronische otitis media
Experimenteel: EXE844 voor 3 Dagen + Buizen
EXE844 Steriele otische suspensie, 0,3%, ototopisch, 4 druppels BID in elk oor gedurende 3 dagen na plaatsing van de tympanostomiebuis
Geneesmiddel: EXE844 Steriele Otic-suspensie, 0,3%
Procedure: Tympanostomiebuis inbrengen
Chirurgische procedure voor de behandeling van pediatrische gevallen van recidiverende of chronische otitis media
Actieve vergelijker: Alleen buizen
Bilaterale myringotomie en plaatsing van trommelvliesbuisjes
Procedure: Tympanostomiebuis inbrengen
Chirurgische procedure voor de behandeling van pediatrische gevallen van recidiverende of chronische otitis media

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met aanhoudende klinische genezing op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Aanhoudende klinische genezing werd gedefinieerd als de afwezigheid van otorroe in het onderzoeksoor op dag 8 (einde van de behandeling (EOT)) volgens de beoordeling door de onderzoeker. Deelnemers werden als een mislukte behandeling beschouwd als op enig moment in de loop van het onderzoek een alternatieve therapie werd gestart om de postoperatieve infectie te behandelen. Alle deelnemers die ontbrekende of onbepaalde resultaten hadden, werden als een mislukking beschouwd (hetzelfde als de baseline-observatie die werd overgedragen).
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met microbiologisch succes op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Microbiologisch succes werd bereikt als alle pretherapie-bacteriën afwezig waren in het onderzoeksoor voor het test-of-cure (TOC)-monster, dat op dag 14 als succesvol werd beschouwd voor proefpersonen zonder otorroe. In de loop van de studie werd een alternatieve therapie gestart om de postoperatieve infectie te behandelen. Alle deelnemers die ontbrekende of onbepaalde resultaten hadden, werden als een mislukking beschouwd (hetzelfde als de baseline-observatie die werd overgedragen).
Dag 14
Tijd tot stopzetting van Otorrhea
Tijdsspanne: Tot dag 14
De tijd tot beëindiging van otorroe in het (de) geregistreerde oor(len) werd berekend als het aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot de afwezigheid van otorroe (dwz geen afscheiding) zoals gerapporteerd door de ouder/verzorger. Deelnemers werden als een mislukte behandeling beschouwd als op enig moment in de loop van het onderzoek een alternatieve therapie werd gestart om de postoperatieve infectie te behandelen. Alle deelnemers die ontbrekende of onbepaalde resultaten hadden, werden als een mislukking beschouwd (hetzelfde als de baseline-observatie die werd overgedragen).
Tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXE844b-C002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis Media met effusie bij kinderen

Klinische onderzoeken op EXE844 Steriele Otic-suspensie, 0,3%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren