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Sicherheit und Wirksamkeit der otischen Suspension EXE844 bei Otitis media zum Zeitpunkt der Tympanostomie-Sondeneinführung (OMTT) – Studie 2

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Sicherheit und Wirksamkeit von EXE844 Otic Suspension bei der Behandlung von Otitis media zum Zeitpunkt der Tympanostomie-Kanüleneinführung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von EXE844 plus Tympanostomiekanülen im Vergleich zu Tympanostomiekanülen nur auf der Grundlage einer anhaltenden klinischen Heilung am Ende der Therapie (EOT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende akute Mittelohrentzündung (RAOM) oder chronische Mittelohrentzündung mit Erguss (COME) und geeignet für bilaterale Myringotomie und Paukenröhrcheneinführung.
  • Verdacht auf bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Operation in mindestens 1 Ohr.
  • Bereit, das Eintauchen der Ohren in Wasser nach der Operation ohne die Verwendung eines angemessenen Gehörschutzes beim Schwimmen, Baden, Duschen und anderen wasserbezogenen Aktivitäten zu unterlassen.
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
  • Eltern oder Betreuer müssen zustimmen, die Anforderungen der Studie einzuhalten und die Studienmedikation wie angewiesen zu verabreichen, erforderliche Studienbesuche durchzuführen und das Protokoll einzuhalten.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger otologischer oder otologischer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 30 Tage oder anhaltende Komplikationen.
  • Mittelohrpathologie in jedem Ohr außer Otitis media.
  • Aktuelle akute Otitis externa (AOE), maligne Otitis externa (MOE) oder andere Zustände, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  • Alle systemischen Erkrankungen oder Störungen, erschwerenden Faktoren oder strukturellen Anomalien, die die Durchführung oder das Ergebnis der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes negativ beeinflussen würden.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chinolone oder andere aktive oder inaktive Inhaltsstoffe, die in den in der Studie verwendeten Medikamenten enthalten sind.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXE844 für 7 Tage + Röhren
EXE844 Sterile otische Suspension, 0,3 %, ototopisch, 4 Tropfen, zweimal täglich (BID) in jedem Ohr für 7 Tage nach dem Einführen der Tympanostomiekanüle
Arzneimittel: EXE844 Sterile Augensuspension, 0,3 %
Verfahren: Tympanostomiekanüleneinführung
Chirurgisches Verfahren zur Behandlung pädiatrischer Fälle von rezidivierender oder chronischer Mittelohrentzündung
Experimental: EXE844 für 3 Tage + Röhren
EXE844 Sterile otische Suspension, 0,3 %, ototopisch, 4 Tropfen BID in jedes Ohr für 3 Tage nach dem Einführen der Tympanostomiekanüle
Arzneimittel: EXE844 Sterile Augensuspension, 0,3 %
Verfahren: Tympanostomiekanüleneinführung
Chirurgisches Verfahren zur Behandlung pädiatrischer Fälle von rezidivierender oder chronischer Mittelohrentzündung
Aktiver Komparator: Nur Röhren
Bilaterale Myringotomie und Paukenröhrcheneinführung
Verfahren: Tympanostomiekanüleneinführung
Chirurgisches Verfahren zur Behandlung pädiatrischer Fälle von rezidivierender oder chronischer Mittelohrentzündung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit nachhaltiger klinischer Heilung an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Anhaltende klinische Heilung wurde als das Fehlen von Otorrhoe im Studienohr an Tag 8 (Ende der Behandlung (EOT)) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes definiert. Die Teilnehmer wurden als Behandlungsversagen angesehen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie eine alternative Therapie zur Behandlung der postoperativen Infektion eingeleitet wurde. Alle Teilnehmer mit fehlenden oder unbestimmten Ergebnissen wurden als Versager betrachtet (dasselbe wie die fortgeführte Ausgangsbeobachtung).
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mikrobiologischem Erfolg an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Ein mikrobiologischer Erfolg wurde erreicht, wenn im Studienohr für die Test-of-Cure (TOC)-Probe keine Bakterien vor der Therapie vorhanden waren, was für Patienten ohne Otorrhoe an Tag 14 als Erfolg angenommen wurde. Die Teilnehmer wurden, falls überhaupt, als Behandlungsversagen betrachtet Zeit während des Studienverlaufs wurde eine alternative Therapie zur Behandlung der postoperativen Infektion eingeleitet. Alle Teilnehmer mit fehlenden oder unbestimmten Ergebnissen wurden als Versager betrachtet (dasselbe wie die fortgeführte Ausgangsbeobachtung).
Tag 14
Zeit bis zur Beendigung der Otorrhoe
Zeitfenster: Bis Tag 14
Die Zeit bis zum Aufhören der Otorrhoe in dem/den eingeschlossenen Ohr(en) wurde als die Anzahl der Tage vom Tag der Operation bis zum Ausbleiben von Otorrhoe (dh kein Ausfluss) berechnet, wie von den Eltern/Betreuungspersonen angegeben. Die Teilnehmer wurden als Behandlungsversagen angesehen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie eine alternative Therapie zur Behandlung der postoperativen Infektion eingeleitet wurde. Alle Teilnehmer mit fehlenden oder unbestimmten Ergebnissen wurden als Versager betrachtet (dasselbe wie die fortgeführte Ausgangsbeobachtung).
Bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXE844b-C002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelohrentzündung mit Erguss bei Kindern

Klinische Studien zur EXE844 Sterile Augensuspension, 0,3 %

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