Безопасность и эффективность ушной суспензии EXE844 при среднем отите во время введения тимпаностомической трубки (OMTT) - Исследование 2
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Безопасность и эффективность ушной суспензии EXE844 при лечении среднего отита во время введения тимпаностомической трубки
Целью данного исследования является оценка EXE844 плюс тимпаностомические трубки по сравнению с тимпаностомическими трубками только на основе устойчивого клинического излечения в конце терапии (EOT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
404
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий острый средний отит (RAOM) или хронический средний отит с выпотом (COME), подходящие для двусторонней миринготомии и введения тимпаностомической трубки.
- Подозрение на бактериальную инфекцию во время операции как минимум в одном ухе.
- Готовы воздерживаться от погружения ушей в воду после операции без использования надлежащих средств защиты слуха во время плавания, купания, принятия душа и других действий, связанных с водой.
- Уполномоченный по закону представитель (LAR) должен прочитать и подписать информированное согласие.
- Родитель или опекун должны согласиться соблюдать требования исследования и вводить исследуемое лекарство в соответствии с указаниями, совершать необходимые визиты в рамках исследования и соблюдать протокол.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Предыдущая отологическая или связанная с отологической хирургией в течение последних 30 дней или текущие осложнения.
- Патология среднего уха в любом ухе, кроме среднего отита.
- Текущий острый наружный отит (AOE), злокачественный наружный отит (MOE) или другие состояния, которые могут помешать оценке исследуемого препарата.
- Любое системное заболевание или расстройство, осложняющий фактор или структурная аномалия, которые могут негативно повлиять на проведение или результат исследования на основании оценки исследователя.
- Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к хинолонам или другим активным или неактивным ингредиентам, присутствующим в лекарствах, которые будут использоваться в исследовании.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EXE844 на 7 дней + тубы
EXE844 Стерильная ушная суспензия, 0,3%, ототопическая, по 4 капли два раза в день в каждое ухо в течение 7 дней после введения тимпаностомической трубки.
|
Хирургическая процедура для лечения педиатрических случаев рецидивирующего или хронического среднего отита
|
|
Экспериментальный: EXE844 на 3 дня + тубы
EXE844 Стерильная ушная суспензия, 0,3%, ототопическая, по 4 капли два раза в день в каждое ухо в течение 3 дней после введения тимпаностомической трубки.
|
Хирургическая процедура для лечения педиатрических случаев рецидивирующего или хронического среднего отита
|
|
Активный компаратор: Только трубки
Двусторонняя миринготомия и введение тимпаностомической трубки
|
Хирургическая процедура для лечения педиатрических случаев рецидивирующего или хронического среднего отита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с устойчивым клиническим излечением на 8-й день
Временное ограничение: День 8
|
Устойчивое клиническое излечение определяли как отсутствие отореи в исследуемом ухе на 8-й день (окончание лечения (EOT)) по оценке исследователя.
Участников считали неудачным лечением, если в любой момент в ходе исследования была начата альтернативная терапия для лечения послеоперационной инфекции.
Все участники, у которых были отсутствующие или неопределенные результаты, считались неудачниками (так же, как и исходное наблюдение, перенесенное вперед).
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с микробиологическим успехом на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Микробиологический успех был достигнут, если в исследуемом ухе отсутствовали все бактерии до лечения для образца теста на излечение (TOC), который считался успешным для субъектов без отореи на 14-й день. Участников считали неудачным лечением, если в любой время в ходе исследования была начата альтернативная терапия для лечения послеоперационной инфекции.
Все участники, у которых были отсутствующие или неопределенные результаты, считались неудачниками (так же, как и исходное наблюдение, перенесенное вперед).
|
День 14
|
|
Время прекращения отореи
Временное ограничение: До 14 дня
|
Время до прекращения отореи в зарегистрированном ухе (ухах) рассчитывали как количество дней со дня операции до отсутствия отореи (т. е. отсутствия выделений), как сообщает родитель/опекун.
Участников считали неудачным лечением, если в любой момент в ходе исследования была начата альтернативная терапия для лечения послеоперационной инфекции.
Все участники, у которых были отсутствующие или неопределенные результаты, считались неудачниками (так же, как и исходное наблюдение, перенесенное вперед).
|
До 14 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXE844b-C002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .