- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02436304
Sikkerhed og effektivitet af EXE844 Otic Suspension i Otitis Media på tidspunktet for Tympanostomi Tube Insertion (OMTT) - Studie 2
31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research
Sikkerhed og effektivitet af EXE844 øresuspension til behandling af mellemørebetændelse på tidspunktet for indsættelse af tympanostomirør
Formålet med denne undersøgelse er kun at evaluere EXE844 plus tympanostomirør sammenlignet med tympanostomirør baseret på vedvarende klinisk helbredelse ved endt behandling (EOT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
404
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende akut mellemørebetændelse (RAOM) eller kronisk mellemørebetændelse med effusion (COME) og berettiget til bilateral myringotomi og indsættelse af tympanostomirør.
- Mistænkt bakteriel infektion på tidspunktet for operationen i mindst 1 øre.
- Villig til at afstå fra vandnedsænkning af ørerne efter operation uden brug af tilstrækkelig høreværn under svømning, badning, brusebad og andre vandrelaterede aktiviteter.
- Lovbemyndiget repræsentant (LAR) skal læse og underskrive det informerede samtykke.
- Forælder eller omsorgsperson skal acceptere at overholde kravene i undersøgelsen og administrere undersøgelsesmedicin som anvist, gennemføre påkrævede undersøgelsesbesøg og overholde protokollen.
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere otologisk eller otologisk-relateret operation inden for de seneste 30 dage eller igangværende komplikationer.
- Mellemørepatologi i begge øre bortset fra mellemørebetændelse.
- Aktuel akut otitis externa (AOE), malign otitis externa (MOE) eller andre tilstande, som kunne interferere med evalueringen af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver systemisk sygdom eller lidelse, komplicerende faktor eller strukturel abnormitet, som ville have en negativ indvirkning på udførelsen eller resultatet af undersøgelsen baseret på vurdering fra investigator.
- Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for quinoloner eller andre aktive eller inaktive ingredienser, der er til stede i den medicin, der skal bruges i undersøgelsen.
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EXE844 i 7 dage + rør
EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3%, ototopisk, 4 dråber, to gange dagligt (BID) i hvert øre i 7 dage efter Tympanostomi-slangeindsættelse
|
Kirurgisk procedure til behandling af pædiatriske tilfælde af tilbagevendende eller kronisk mellemørebetændelse
|
Eksperimentel: EXE844 i 3 dage + rør
EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3%, ototopisk, 4 dråber BID i hvert øre i 3 dage efter Tympanostomi-slangeindsættelse
|
Kirurgisk procedure til behandling af pædiatriske tilfælde af tilbagevendende eller kronisk mellemørebetændelse
|
Aktiv komparator: Kun rør
Bilateral myringotomi og indsættelse af tympanostomirør
|
Kirurgisk procedure til behandling af pædiatriske tilfælde af tilbagevendende eller kronisk mellemørebetændelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner med vedvarende klinisk helbredelse på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Vedvarende klinisk helbredelse blev defineret som fraværet af otorrhea i undersøgelsens øre på dag 8 (afslutning på behandling (EOT)) ifølge Investigator-vurderingen.
Deltagerne blev betragtet som en behandlingssvigt, hvis der på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen blev påbegyndt en alternativ behandling til behandling af den postkirurgiske infektion.
Alle deltagere, der havde manglende eller ubestemte resultater, blev betragtet som en fiasko (samme som baseline observation videreført).
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner med mikrobiologisk succes på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Mikrobiologisk succes blev opnået, hvis alle førbehandlingsbakterier var fraværende i undersøgelsesøret til test-of-cure (TOC)-prøven, som blev formodet en succes for forsøgspersoner uden otorré på dag 14. Deltagerne blev betragtet som en behandlingsfejl, hvis nogen gang i løbet af undersøgelsen, blev en alternativ terapi påbegyndt til behandling af den post-kirurgiske infektion.
Alle deltagere, der havde manglende eller ubestemte resultater, blev betragtet som en fiasko (samme som baseline observation videreført).
|
Dag 14
|
Tid til ophør af Otorrhea
Tidsramme: Op til dag 14
|
Tiden til ophør af otorrhea i det eller de indskrevne øre blev beregnet som antallet af dage fra operationsdagen til fraværet af otorrhea (dvs. ingen udflåd) som rapporteret af forælderen/plejeren.
Deltagerne blev betragtet som en behandlingssvigt, hvis der på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen blev påbegyndt en alternativ behandling til behandling af den postkirurgiske infektion.
Alle deltagere, der havde manglende eller ubestemte resultater, blev betragtet som en fiasko (samme som baseline observation videreført).
|
Op til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2015
Først opslået (Skøn)
6. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2018
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXE844b-C002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion hos børn
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %
-
Alcon ResearchAfsluttetMellemørebetændelse med effusion hos børn | Mellemørebetændelse Tilbagevendende
-
Alcon ResearchAfsluttetMellemørebetændelse med effusion hos børn | Mellemørebetændelse TilbagevendendeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetMakuladegenerationForenede Stater
-
Par Pharmaceutical, Inc.Novum Pharmaceutical Research ServicesAfsluttetMellemørebetændelse hos patienter med tympanostomirørForenede Stater
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon ResearchAfsluttetØjensygdomme | Pseudovitellium DetachmentForenede Stater
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon ResearchAfsluttetDiabetisk retinopatiForenede Stater