Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av EXE844 Otic Suspension i Otitis Media vid tidpunkten för tympanostomirörsinsertion (OMTT) - Studie 2

31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research

Säkerhet och effekt av EXE844 Otic Suspension vid behandling av otitis media vid tidpunkten för införande av tympanostomirör

Syftet med denna studie är att utvärdera EXE844 plus tympanostomirör jämfört med tympanostomirör endast baserat på varaktig klinisk bot vid slutet av behandlingen (EOT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande akut otitis media (RAOM) eller kronisk otitis media med effusion (COME) och kvalificerad för bilateral myringotomi och tympanostomirörsinsertion.
  • Misstänkt bakteriell infektion vid operationstillfället i minst 1 öra.
  • Villig att avstå från vattendoppning i öronen efter operation utan användning av adekvat hörselskydd under simning, bad, dusch och andra vattenrelaterade aktiviteter.
  • Juridiskt Auktoriserad Ombud (LAR) ska läsa och skriva under det informerade samtycket.
  • Förälder eller vårdgivare måste gå med på att följa studiens krav och administrera studiemedicin enligt anvisningarna, genomföra erforderliga studiebesök och följa protokollet.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare otologisk eller otologisk-relaterad operation inom de senaste 30 dagarna eller pågående komplikationer.
  • Mellanörat patologi i båda öronen förutom otitis media.
  • Aktuell akut otitis externa (AOE), malign otitis externa (MOE) eller andra tillstånd som kan störa utvärderingen av studieläkemedlet.
  • Varje systemisk sjukdom eller störning, komplicerande faktor eller strukturell abnormitet som negativt skulle påverka utförandet eller resultatet av studien baserat på utredarens bedömning.
  • Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot kinoloner eller andra aktiva eller inaktiva ingredienser som finns i de mediciner som ska användas i studien.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EXE844 i 7 dagar + rör
EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %, ototopisk, 4 droppar, två gånger dagligen (BID) i varje öra i 7 dagar efter införande av tympanostomirör
Läkemedel: EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %
Procedur: Införande av tympanostomirör
Kirurgisk procedur för behandling av pediatriska fall av återkommande eller kronisk otitis media
Experimentell: EXE844 i 3 dagar + rör
EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %, ototopisk, 4 droppar BID i varje öra i 3 dagar efter införande av tympanostomirör
Läkemedel: EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %
Procedur: Införande av tympanostomirör
Kirurgisk procedur för behandling av pediatriska fall av återkommande eller kronisk otitis media
Aktiv komparator: Endast rör
Bilateral myringotomi och införande av tympanostomirör
Procedur: Införande av tympanostomirör
Kirurgisk procedur för behandling av pediatriska fall av återkommande eller kronisk otitis media

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med ihållande klinisk bot vid dag 8
Tidsram: Dag 8
Ihållande klinisk bot definierades som frånvaron av otorré i studieörat vid dag 8 (slut på behandlingen (EOT)) enligt utredarens bedömning. Deltagarna ansågs vara ett behandlingsmisslyckande om, när som helst under studiens gång, en alternativ terapi inleddes för att behandla den postoperativa infektionen. Alla deltagare som hade saknade eller obestämda resultat ansågs vara ett misslyckande (samma som baslinjeobservation som fördes vidare).
Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med mikrobiologisk framgång på dag 14
Tidsram: Dag 14
Mikrobiologisk framgång uppnåddes om alla företerapibakterier saknades i studieörat för test-of-cure (TOC)-provet, vilket antogs vara framgångsrikt för försökspersoner utan otorré på dag 14. Deltagarna ansågs vara ett behandlingsmisslyckande om, vid någon tid under studiens gång inleddes en alternativ terapi för att behandla den postoperativa infektionen. Alla deltagare som hade saknade eller obestämda resultat ansågs vara ett misslyckande (samma som baslinjeobservation som fördes vidare).
Dag 14
Dags att upphöra med Otorré
Tidsram: Fram till dag 14
Tiden till upphörande av otorré i de inskrivna öronen beräknades som antalet dagar från operationsdagen till frånvaron av otorré (dvs ingen flytning) som rapporterats av föräldern/vårdgivaren. Deltagarna ansågs vara ett behandlingsmisslyckande om, när som helst under studiens gång, en alternativ terapi inleddes för att behandla den postoperativa infektionen. Alla deltagare som hade saknade eller obestämda resultat ansågs vara ett misslyckande (samma som baslinjeobservation som fördes vidare).
Fram till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXE844b-C002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öroninflammation med effusion hos barn

Kliniska prövningar på EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera