Bezpieczeństwo i skuteczność zawiesiny ucha EXE844 w zapaleniu ucha środkowego podczas zakładania rurki tympanostomijnej (OMTT) — badanie 2
31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Bezpieczeństwo i skuteczność zawiesiny do ucha EXE844 w leczeniu zapalenia ucha środkowego podczas zakładania rurki tympanostomijnej
Celem tego badania jest ocena EXE844 plus rurek tympanostomijnych w porównaniu z rurkami tympanostomijnymi wyłącznie w oparciu o trwałe wyleczenie kliniczne na końcu terapii (EOT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
404
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające ostre zapalenie ucha środkowego (RAOM) lub przewlekłe wysiękowe zapalenie ucha środkowego (COME) kwalifikujące się do obustronnej myringotomii i założenia rurki tympanostomijnej.
- Podejrzenie zakażenia bakteryjnego w czasie operacji w co najmniej jednym uchu.
- Chęć powstrzymania się od zanurzania uszu w wodzie po operacji bez stosowania odpowiednich środków ochrony słuchu podczas pływania, kąpieli, prysznica i innych czynności związanych z wodą.
- Upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) musi przeczytać i podpisać świadomą zgodę.
- Rodzic lub opiekun musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania i podawanie badanego leku zgodnie z zaleceniami, odbycie wymaganych wizyt badawczych i przestrzeganie protokołu.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja otologiczna lub związana z otologią w ciągu ostatnich 30 dni lub trwające powikłania.
- Patologia ucha środkowego w każdym uchu inna niż zapalenie ucha środkowego.
- Obecne ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE), złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego (MOE) lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę badanego leku.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub zaburzenie, czynnik komplikujący lub nieprawidłowość strukturalna, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania w oparciu o ocenę badacza.
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na chinolony lub inne aktywne lub nieaktywne składniki obecne w lekach stosowanych w badaniu.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EXE844 na 7 dni + probówki
EXE844 Sterylna zawiesina uszu, 0,3%, ototopowo, 4 krople, dwa razy dziennie (BID) do każdego ucha przez 7 dni po wprowadzeniu rurki tympanostomijnej
|
Procedura chirurgiczna leczenia pediatrycznych przypadków nawracającego lub przewlekłego zapalenia ucha środkowego
|
|
Eksperymentalny: EXE844 na 3 dni + probówki
EXE844 Sterylna zawiesina do uszu, 0,3%, ototopowo, 4 krople BID do każdego ucha przez 3 dni po wprowadzeniu rurki tympanostomijnej
|
Procedura chirurgiczna leczenia pediatrycznych przypadków nawracającego lub przewlekłego zapalenia ucha środkowego
|
|
Aktywny komparator: Tylko rurki
Obustronna myringotomia i wprowadzenie rurki tympanostomijnej
|
Procedura chirurgiczna leczenia pediatrycznych przypadków nawracającego lub przewlekłego zapalenia ucha środkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z trwałym wyleczeniem klinicznym w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Trwałe wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako brak wycieku z ucha w badaniu w dniu 8 (koniec leczenia (EOT)) zgodnie z oceną badacza.
Uczestników uznano za niepowodzenie leczenia, jeśli w dowolnym momencie w trakcie badania rozpoczęto alternatywną terapię w celu leczenia infekcji pooperacyjnej.
Wszyscy uczestnicy, którzy mieli brakujące lub nieokreślone wyniki, zostali uznani za niepowodzeń (tak samo jak przeniesiona obserwacja wyjściowa).
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z sukcesem mikrobiologicznym w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Sukces mikrobiologiczny został osiągnięty, jeśli wszystkie bakterie stosowane przed terapią były nieobecne w badanym uchu w próbce do testu wyleczenia (TOC), co uznano za sukces u pacjentów bez wycieku z ucha w dniu 14. Uczestników uznano za niepowodzenie leczenia, jeśli w jakimkolwiek czasie w trakcie badania rozpoczęto alternatywną terapię w celu leczenia infekcji pooperacyjnej.
Wszyscy uczestnicy, którzy mieli brakujące lub nieokreślone wyniki, zostali uznani za niepowodzeń (tak samo jak przeniesiona obserwacja wyjściowa).
|
Dzień 14
|
|
Czas do ustania Otorrhea
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Czas do ustania wycieku z ucha w włączonym uchu (uchach) obliczono jako liczbę dni od dnia operacji do braku wycieku z ucha (tj. braku wydzieliny) według zgłoszenia rodzica/opiekuna.
Uczestników uznano za niepowodzenie leczenia, jeśli w dowolnym momencie w trakcie badania rozpoczęto alternatywną terapię w celu leczenia infekcji pooperacyjnej.
Wszyscy uczestnicy, którzy mieli brakujące lub nieokreślone wyniki, zostali uznani za niepowodzeń (tak samo jak przeniesiona obserwacja wyjściowa).
|
Do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXE844b-C002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .