Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av EXE844 Otic Suspension in Otitis Media på tidspunktet for Tympanostomi Tube Insertion (OMTT) - Studie 2

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research

Sikkerhet og effekt av EXE844 øresuspensjon ved behandling av mellomørebetennelse ved innsetting av tympanostomirør

Hensikten med denne studien er å evaluere EXE844 pluss tympanostomirør sammenlignet med tympanostomirør kun basert på vedvarende klinisk kur ved slutten av behandlingen (EOT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende akutt mellomørebetennelse (RAOM) eller kronisk mellomørebetennelse med effusjon (COME) og kvalifisert for bilateral myringotomi og innsetting av tympanostomirør.
  • Mistanke om bakteriell infeksjon ved operasjonstidspunktet i minst 1 øre.
  • Villig til å avstå fra vannnedsenking av ørene etter operasjon uten bruk av tilstrekkelig hørselvern under svømming, bading, dusjing og andre vannrelaterte aktiviteter.
  • Lovlig autorisert representant (LAR) skal lese og signere det informerte samtykket.
  • Foreldre eller omsorgspersoner må samtykke i å overholde kravene i studien og administrere studiemedisiner som anvist, gjennomføre nødvendige studiebesøk og overholde protokollen.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere otologisk eller otologisk-relatert kirurgi i løpet av de siste 30 dagene eller pågående komplikasjoner.
  • Mellomørepatologi i begge andre øre enn mellomørebetennelse.
  • Aktuell akutt otitis externa (AOE), malign otitis externa (MOE) eller andre tilstander som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet.
  • Enhver systemisk sykdom eller forstyrrelse, kompliserende faktor eller strukturelle abnormiteter som vil påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien negativt basert på vurdering fra etterforskeren.
  • Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor kinoloner eller andre aktive eller inaktive ingredienser som finnes i medisinene som skal brukes i studien.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EXE844 i 7 dager + rør
EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %, ototopisk, 4 dråper, to ganger daglig (BID) i hvert øre i 7 dager etter innsetting av tympanostomirør
Legemiddel: EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %
Fremgangsmåte: Innsetting av tympanostomirør
Kirurgisk prosedyre for behandling av pediatriske tilfeller av tilbakevendende eller kronisk mellomørebetennelse
Eksperimentell: EXE844 i 3 dager + rør
EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %, ototopisk, 4 dråper BID i hvert øre i 3 dager etter innsetting av Tympanostomirør
Legemiddel: EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %
Fremgangsmåte: Innsetting av tympanostomirør
Kirurgisk prosedyre for behandling av pediatriske tilfeller av tilbakevendende eller kronisk mellomørebetennelse
Aktiv komparator: Kun rør
Bilateral myringotomi og innsetting av tympanostomirør
Fremgangsmåte: Innsetting av tympanostomirør
Kirurgisk prosedyre for behandling av pediatriske tilfeller av tilbakevendende eller kronisk mellomørebetennelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med vedvarende klinisk kur på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Vedvarende klinisk kur ble definert som fravær av otoré i studieøret på dag 8 (slutt av behandlingen (EOT)) i henhold til etterforskerens vurdering. Deltakerne ble ansett som en behandlingssvikt hvis det på noe tidspunkt i løpet av studien ble igangsatt en alternativ behandling for å behandle den postkirurgiske infeksjonen. Alle deltakere som hadde manglende eller ubestemte utfall ble ansett som en fiasko (samme som baseline observasjon videreført).
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med mikrobiologisk suksess på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Mikrobiologisk suksess ble oppnådd hvis alle førterapibakterier var fraværende i studieøret for test-of-cure (TOC)-prøven, som ble antatt å være en suksess for forsøkspersoner uten otoré på dag 14. Deltakerne ble ansett som en behandlingssvikt hvis, ved noen gang i løpet av studien ble en alternativ behandling igangsatt for å behandle den postkirurgiske infeksjonen. Alle deltakere som hadde manglende eller ubestemte utfall ble ansett som en fiasko (samme som baseline observasjon videreført).
Dag 14
Tid til opphør av Otoré
Tidsramme: Frem til dag 14
Tiden til opphør av otoré i det eller de registrerte øret ble beregnet som antall dager fra operasjonsdagen til fravær av otoré (dvs. ingen utflod) som rapportert av forelder/omsorgsperson. Deltakerne ble ansett som en behandlingssvikt hvis det på noe tidspunkt i løpet av studien ble igangsatt en alternativ behandling for å behandle den postkirurgiske infeksjonen. Alle deltakere som hadde manglende eller ubestemte utfall ble ansett som en fiasko (samme som baseline observasjon videreført).
Frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXE844b-C002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EXE844 Steril Otic Suspension, 0,3 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere